(医药健闻2025年5月22日讯）

企业动态

医疗设备制造商美敦力(Medtronic)周三宣布，计划将其胰岛素泵及其他可穿戴设备为主的糖尿病业务剥离为独立公司。此次拆分将使美敦力更专注于心脏设备等盈利能力更强的业务板块。新公司将由现任美敦力糖尿病业务总裁Que Dallara执掌，预计将纳入约8000名员工，总部设于加利福尼亚州诺斯里奇市。拆分计划拟在未来18个月内通过资本市场交易完成，优先考虑采用IPO后分拆的方案。

美敦力(Medtronic)公布截至2025年4月25日的第四财季和财年业绩。第四财季净销售额89.27亿美元，上年同期为85.89亿美元。季度营业利润14.36亿美元，上年同期为10.53亿美元。季度归属公司的净利润10.57亿美元，上年同期为6.54亿美元。财年净销售额335.37亿美元，上财年为323.64亿美元。财年营业利润59.55亿美元，上财年为51.44亿美元。财年归属公司的净利润46.62亿美元，上年同期为36.76亿美元。

韩国制药商三星生物表示，计划将公司拆分为合同制造公司和研发控股公司。三星生物在一份监管文件中表示，将保留其药品合同制造业务，同时剥离包括生物仿制药开发业务，并将仿制药业务注入新成立的研发控股公司。

赛诺菲宣布已达成协议，以约4.7亿美元的价格收购Vigil Neuroscience，该交易为其阿尔茨海默症治疗增加了一种新的研究药物，通过纳入Vigil公司治疗阿尔茨海默病的研究药物VG-3927，增强赛诺菲的早期产品线。包括可能的后续支付在内，这笔交易的总股本价值可能达到约6亿美元。赛诺菲表示，这笔交易预计将在今年第三季度完成。

BioMarin宣布，将以2.7亿美元的价格收购罕见病专家Inozyme Pharma，以扩大其酶疗法产品组合。BioMarin将为Inozyme的每股流通股支付4美元。两家公司预计将在第三季度完成交易，等待惯例成交条件。该交易的核心是Inozyme的INZ-701，这是一种研究性酶替代疗法，目前处于开发后期阶段，用于治疗外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶1 （ENPP1）缺乏症。

从今年开始，礼来公司已拨款270亿美元扩大其在美国的生产足迹，忙于为新的药物成分工厂寻找潜在的地点。根据最近提交给德克萨斯州的一份文件，礼来正在权衡是否在休斯顿建造一座价值59亿美元的活性药物成分（API）制造工厂，该公司正在争夺德克萨斯州的税收减免。如果该提案推进，礼来计划从McCord Development购买休斯顿Generation Park大约236英亩的土地，最终项目将包括多座建筑和户外设施，以及基础设施建设和设备安装。

奥林巴斯（Olympus）宣布任命Slawek Kierner为智能互联护理（CDO-SCC）首席数字官，即日起生效。在这个职位上，Slawek将向首席技术官Syed Naveed汇报工作，并将领导奥林巴斯医疗设备与医疗辅助机器人技术、数字技术和人工智能（AI）的整合。他将领导奥林巴斯智能内窥镜生态系统与OLYSENSE平台的开发和扩展，利用数字技术连接传统内窥镜设备、机器人技术和数字解决方案。在加入奥林巴斯前，Slawek曾在直觉公司（Intuitive Inc.）工作。

上海交通大学医学院附属瑞金医院闵行院区项目正式启动，预计2028年竣工。该院区位于闵行大零号湾，落成后将是闵行最大的三甲医院。该医院建成的时候，国产（医疗器械）产品的使用率要超过90%，让更多的国产医疗器械，尤其是上海生产的医疗器械在瑞金医院能够使用。瑞金医院闵行院区总建筑面积127350平方米，包括门急诊中心、医疗综合楼、临床研究楼，拟设床位500张，将参照三级综合医院标准进行建设。

万东医疗公告，公司董事长胡自强因个人原因辞去董事长等职务，辞职报告自送达董事会之日起生效。胡自强在任职期间未持有公司股份。同日，公司选举马赤兵为新任董事长，任期自董事会审议通过之日起至第十届董事会任期届满之日止。

产业动态

美国生物技术公司Prime Medicine宣布，先导编辑技术首次用于治疗人类患者。此次开发的先导编辑疗法PM359旨在纠正导致慢性肉芽肿病的基因突变。慢性肉芽肿病是一种危险的疾病，会使包括中性粒细胞在内的多种免疫细胞失去功能。

Orionis Biosciences与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）达成第二项多年期合作协议，双方将合作开发用于肿瘤领域的新型小分子单价分子胶药物，这些药物靶向具高挑战性的靶点。根据协议条款，Orionis将负责分子胶的发现与优化工作，而基因泰克将负责后期的临床前与临床开发、监管申报及商业化。Orionis将获得1.05亿美元的预付款，并有资格获得总额可能超过20亿美元的潜在研究、开发、商业化等里程碑款项。

罗氏/勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶国内获批上市。根据临床试验进展，业内推测用于急性缺血性卒中的溶栓治疗（AIS）。今年3月初，替奈普酶AIS适应症也在美国获批上市，成为近30年来FDA批准的首个中风药物。该产品并不是一款新疗法，2000年就已经在美国上市，用于治疗成人急性ST段抬高型心肌梗死。替奈普酶是一款组织纤溶酶原激活剂、凝块溶解剂和血栓溶解剂，以单次静脉(IV)推注的方式给药，给药时间为五秒钟。

诺诚健华靶向CD19的产品坦昔妥单抗（tafasitamab，商品名：明诺凯 ）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是中国首个获批治疗r/rDLBCL的CD19单抗。

国家药监局（NMPA）网站显示，正大天晴贝莫苏拜单抗的新适应症上市申请获得批准，用于联合安罗替尼一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）肾细胞癌患者。

科伦药业控股子公司科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，佳泰莱)的一项新增适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。

科兴制药全资子公司深圳科兴自主研发的创新药GB18注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。GB18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。

“南宁惠邕保”公布2025年新一年度的保障详情。其中，阿尔茨海默病的创新药物——仑卡奈单抗，被纳入《2025年尊享版30种特定药品目录》。仑卡奈单抗作为一种治疗阿尔茨海默病的一类创新药物，由卫材和渤健合作开发，国家药品监督管理局于2024年1月批准用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。