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信达生物自主研发的托莱西单抗注射液(PCSK-9抑制剂)的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

健闻君健闻君 2022-06-14 208 次 收藏0

(医药健闻2022年6月14日讯)信达生物制药集团宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理由信达生物自主研发的托莱西单抗注射液(PCSK-9单克隆抗体,研发代号:IBI306)治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的新药上市许可申请(NDA)。

PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,但中国市场目前仅有进口产品,其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液获得了"重大新药创制"国家科技重大专项支持,是国内首个递交新药上市申请获受理的,并有望成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。

此次NDA递交是基于托莱西单抗注射液三项3期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的研究结果:与安慰剂相比,托莱西单抗注射液可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平约57%~65%,且可维持长期治疗疗效;此外,托莱西单抗注射液还可明显降低总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(Non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)、及脂蛋白a(Lp(a))水平。托莱西单抗注射液的降脂达标率高,可长间隔给药(每6周一次),整体安全性良好,有望成为原发性高胆固醇血症(包括杂合型家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂患者的强效治疗手段。

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