(医药健闻2022年6月14日讯)信达生物制药集团与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）联合宣布，达攸同^®（贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen^®）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。基于双方达成的独家许可协议，Etana致力于将达攸同®（贝伐珠单抗注射液）推向印度尼西亚市场。此次获批意味着达攸同®（贝伐珠单抗注射液）有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

印尼BPOM于2022年6月13号批准Bevagen®，其活性成分为贝伐珠单抗（重组抗VEGF人源化单克隆抗体），规格为100mg（4ml）/瓶。 本次获批表明Bevagen®药品有效性、安全性、药品生产质量和生产流程符合印尼政府国家规定。

2021年1月18日，信达生物与Etana关于达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）签订合作协议，信达生物授予Etana达攸同^®（贝伐珠单抗注射液，印尼商标Bevagen®）在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）推向当地市场。在中国，达攸同^®已获中国药品监督管理局（NMPA）批准用于包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌治疗等六项适应症。