(医药健闻2024年6月19日讯)康哲药业控股有限公司宣布，创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰^®）的新药上市许可申请（NDA）已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。本集团将协同现有消化科产品及资源，有序推进产品的商业化与学术推广工作，以期尽早实现产品全国规模化临床应用，早日造福结直肠病患者。

莱芙兰^®为一种口服诊断药物，采用多基质（MMX）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示，产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）。此外，本产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。

产品已于2020年8月被欧洲药品管理局（EMA）批准以Lumeblue™的商品名在欧盟商业化。本集团于2020年12月3日从Cosmo Pharmaceuticals NV的全资子公司Cosmo Technologies Ltd.处获得产品的独家许可权利。

截至目前，康哲药业新获批的创新产品组合已扩充至5款，为本集团业绩实现持续健康增长不断注入新活力、提供新动能；创新管线德昔度司他片和甲氨蝶呤注射液-类风湿关节炎适应症正处于中国NDA审评中；超10余款创新管线产品正在稳步推进以RCT（随机对照试验）为主的中国注册性临床试验。且接下来每年将以更高的效率、更可控的成本源源不断推出差异化创新产品，不断优化在售产品结构，为公司中长期发展持续注入活力。