(医药健闻2023年12月19日讯)信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。2023年11月泰莱替尼的NDA已获CDE受理。

泰莱替尼的NDA 获受理和纳入优先审评是基于一项临床II 期TRUST-I研究 （NCT04395677）的数据。TRUST-I 研究的期中分析数据早前在 2023 年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。