盟科药业康替唑胺片和MRX-4获得FDA认可,助力糖尿病足感染治疗
(医药健闻2023年9月22日讯)近日,盟科药业宣布其康替唑胺片和MRX-4药物获得美国FDA的资格认定,用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎的患者。这两种药物被授予了合格传染病产品(QIDP)和快速通道(Fast Track)资格认定,这是根据2012年FDA安全与创新法案的一部分。QIDP资格认定为新药提供了额外的5年市场独占期和优先审评。
盟科药业表示对此非常荣幸,并表示这两种制剂将更好地帮助患者治疗常见但具有挑战性的感染。康替唑胺片和MRX-4是盟科自主研发的抗生素,主要针对耐药革兰氏阳性菌感染。
目前,针对注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验正在进行中。此次获得快速通道和合格传染病产品资格认定将为这两种药物在美国的上市获批提供更多便利,为糖尿病足感染患者提供更多用药选择。
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