(医药健闻2022年11月23日讯)嘉晨西海生物技术有限公司宣布，其自主研发的广谱保护型mRNA新冠疫苗JCXH-221获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，将在美国开展I/II期多中心临床试验。JCXH-221是一款基于嘉晨西海独有多聚抗原结构设计的具有广泛保护性的mRNA新冠疫苗，可用于预防多种新冠病毒引起的感染和疾病。这项多中心I/II期临床试验旨在评估JCXH-221疫苗在健康受试者中的安全性、免疫原性以及免疫反应持久性。

JCXH-221是使用常规非自我复制型mRNA的一款单价但具有优异广谱保护效力的新型冠状病毒疫苗。JCXH-221在受体内表达并自组装成为包含多个新冠变异毒株主要抗原表位的多聚体抗原。这种多聚体抗原结构在不破坏所有抗原表位完整性的情况下进一步提升单个抗原的免疫原性，取到1+1远大于2的效果（PCT国际专利审查过程中） 。在多个临床前动物模型中，JCXH-221表现出了针对新冠病毒原始、贝塔、德尔塔、奥密克戎BA.1、BA.2.12.1、BA.4/5等毒株的强大中和抗体效价。在递送载体方面，JCXH-221使用嘉晨西海自主知识产权的Ready-To-Use（RTU）递送系统（PCT国际专利审查过程中） ，可以实现2-8 摄氏度存储条件下至少18个月以上的有效期。 同时在递送效率方面，这种全新载体完全不逊于需要低温或超低温冷冻保存的常规LNP。

JCXH-221疫苗的I期临床试验将是一项随机、双盲、剂量递增的研究，旨在评估JCXH-221的安全性及免疫原性，并确定II期临床试验的推荐剂量（RP2D）。II期临床试验将是一项随机、双盲的研究，以进一步验证JCXH-221在RP2D下的安全性和免疫原性。临床试验中JCXH-221将与美国市场目前主流的二价mRNA疫苗做非劣性对头比较。