(医药健闻2022年11月15日讯)北京时间2022年11月15日，君实生物宣布，公司已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），适应症分别为：

• 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；
• 特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。

特瑞普利单抗是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物。此次鼻咽癌适应症的MAA提交主要基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432），贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表（#LBA2），随后作为《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：50.717）。

2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的ICI药物。美国食品药品监督管理局（FDA）也针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并且受理了该药物的生物制品许可申请（BLA）。如若批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。2022年7月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于君实生物从多项激励措施中获益。

此次食管鳞癌适应症的MAA提交主要基于JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：38.585）发表。2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请在中国获批。此外，特瑞普利单抗用于治疗食管癌也曾获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。