(医药健闻2023年12月8日讯)基石药业宣布，择捷美^®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美^®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

择捷美^®此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美^®联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

此前，GEMSTONE-304研究数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023） 以口头报告形式公布。研究结果显示，GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。与安慰剂联合化疗相比，择捷美^®联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。择捷美^®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险，安全性与既往报道的择捷美^®相关临床研究结果一致。择捷美^®治疗组与安慰剂组患者BICR评估的中位PFS为6.2个月 vs 5.4个月，风险比（HR）=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。择捷美^®治疗组与安慰剂组患者中位OS为15.3个月vs 11.5个月，HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，P值=0.0076。亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组和总体人群的获益趋势基本一致。BICR评估的ORR为60.1% vs 45.2%，差值为14.9%；DoR为6.0个月 vs 4.5个月。