医药健闻 mhn24.com

美纳里尼:ORSERDU获得欧盟批准,用于治疗ER+乳腺癌

健闻君健闻君 2023-09-22 325 次 收藏0

(医药健闻2023年9月22日讯)美纳里尼集团与其全资子公司 Stemline Therapeutics Inc.宣布,欧盟委员会已批准ORSERDU®(艾拉司群)作为单药疗法,用于治疗患有因激活ESR1 突变 引起的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌(mBC)的绝经后女性和男性,且他们在接受过至少一种内分泌治疗(包括CDK 4/6抑制剂)后出现恶化。

欧盟委员会的批准是遵循欧洲药品管理局(EMA)于 2023年7月发布的人用药品(CHMP)的正面意见给出的。  在获批后,ORSERDU成为第一个也是唯一一个专门用于治疗具有 ESR1 突变的ER+、HER2-肿瘤的疗法。  ESR1 突变是由于接受内分泌治疗而产生的获得性突变,高达40%的ER+、HER2- 转移性乳腺癌患者都出现了ESR1突变。  ESR1 突变是标准内分泌治疗耐药性的一个已知驱动因素,此前具有这类突变的肿瘤的治疗难度更大。

ORSERDU的批准得到了3期EMERALD试验的数据支持,该试验表明,与标准护理(SOC)相比,使用艾拉司群可统计学显著地提升无进展生存期(PFS),标准护理的定义为研究人员选择的获批内分泌单药疗法。 该研究的主要终点是在总患者群体和 ESR1 突变患者的 PFS对比。  在肿瘤具有 ESR1 突变的患者组中,艾拉司群能达到中位数为3.8个月的PFS,而SOC的中位数为1.9个月,并且与SOC相比,进展或死亡的风险降低了45%(PFS HR=0.55,95% CI:0.39,0.77)。

在2022年圣安东尼奥癌症乳腺癌研讨会(SABCS)上发表的对EMERALD PFS结果的事后亚组分析表明,既往CDK4/6i治疗的持续时间与艾拉司群带来的较长PFS呈正相关,但在SOC上没有体现此相关性。 对于在EMERALD随机化前接受CDK4/6i治疗≥12个月的 ESR1 突变患者,

艾拉司群能达到中位数为8.6个月的PFS,SOC为1.9个月,进展或死亡风险降低59%(HR=0.41 95% CI:0.26-0.63)

安全数据与先前报告的结果一致。 ORSERDU最常见(≥10%)的不良反应是恶心、甘油三酯升高、胆固醇升高、呕吐、疲劳、消化不良、腹泻、钙减少、背痛、肌酸酐增加、关节痛、钠减少、便秘、头痛、潮红、腹痛、贫血、钾减少和丙氨酸氨基转移酶增加。 ORSERDU的重要安全信息如下。

Stemline及其附属公司将在欧洲将该产品商业化。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章