(医药健闻2023年1月3日讯)基石药业宣布，择捷美^®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，择捷美^®联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美^®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美^®联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。Ib期研究^[1]显示，择捷美^®联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%（25/37），疾病控制率达到89.2%，且缓解可持续。

基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美^®该项新适应症的上市申请，详细的研究数据将在国际学术会议上公布