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基石药业择捷美拟递交新适应症上市申请

健闻君健闻君 2023-01-03 773 次 收藏0

(医药健闻2023年1月3日讯)基石药业宣布,择捷美®(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究(GEMSTONE-304)达到主要研究终点。研究结果显示:与安慰剂联合化疗相比,择捷美®联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致,未发现新的安全性信号。

GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合FP化疗方案(氟尿嘧啶+顺铂)作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。Ib期研究[1]显示,择捷美®联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%(25/37),疾病控制率达到89.2%,且缓解可持续。

基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交择捷美®该项新适应症的上市申请,详细的研究数据将在国际学术会议上公布

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