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辉瑞宣布用于治疗溃疡性结肠炎的新药上市许可申请获受理

健闻君健闻君 2022-12-22 101 次 收藏0

(医药健闻2022年12月22日讯)云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其etrasimod新药上市许可申请(NDA),用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者,预计FDA将于2023年下半年作出审批。欧洲药品管理局(EMA)同样已受理etrasimod治疗相同患者人群的上市许可申请(MAA),预计将于2024年上半年作出审批。预计中的美国FDA批准将成为etrasimod在全球范围内获得的首次新药上市许可批准。

Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开发,辉瑞于今年早前完成了对Arena Pharmaceuticals的收购,而云顶新耀于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利。近几十年来,中国的溃疡性结肠炎发病率持续上升。预计到2030年,中国的溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上,超过90万人,这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。根据Frost & Sullivan报告,2019年中国的溃疡性结肠炎市场规模为34亿元人民币,预计2024年将扩大到81亿元人民币,复合年增长率达到18.9%。

辉瑞提交的新药上市许可申请基于之前公布的ELEVATE UC 3 期注册项目(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的试验结果,该项目旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者,每日一次服用2mg etrasimod的安全性和达到临床缓解的疗效。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点,安全性特征与既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中,第12周时,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%,而接受安慰剂对照的患者为7.4%(相差19.8%,P=˂.001);第52周时,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%,而接受安慰剂对照的患者为6.7%(相差25.4%,P=˂.001)。在ELEVATE UC 12研究中,接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%,而接受安慰剂治疗的患者为15.2%(相差9.7%,P=.0264)

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