(医药健闻2022年12月22日讯)云顶新耀的授权合作伙伴辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其etrasimod新药上市许可申请（NDA），用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者，预计FDA将于2023年下半年作出审批。欧洲药品管理局（EMA）同样已受理etrasimod治疗相同患者人群的上市许可申请（MAA），预计将于2024年上半年作出审批。预计中的美国FDA批准将成为etrasimod在全球范围内获得的首次新药上市许可批准。

Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于今年早前完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，而云顶新耀于2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化etrasimod的独家权利。近几十年来，中国的溃疡性结肠炎发病率持续上升。预计到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上，超过90万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。根据Frost & Sullivan报告，2019年中国的溃疡性结肠炎市场规模为34亿元人民币，预计2024年将扩大到81亿元人民币，复合年增长率达到18.9%。

辉瑞提交的新药上市许可申请基于之前公布的ELEVATE UC 3 期注册项目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的试验结果，该项目旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和达到临床缓解的疗效。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂对照的患者为7.4%（相差19.8%，P=˂.001）；第52周时，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为32.1%，而接受安慰剂对照的患者为6.7%（相差25.4%，P=˂.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治疗的患者临床缓解率为24.8%，而接受安慰剂治疗的患者为15.2%（相差9.7%，P=.0264）