(医药健闻2022年9月28日讯)歌礼制药有限公司宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈的IIb期扩展队列研究（"该扩展队列"）已完成首例患者给药。

在2022年6月与中国国家药品监督管理局（国家药监局）药品评审中心（药品评审中心）进行III期临床试验前会议后，ASC22（恩沃利单抗）用于慢乙肝功能性治愈的药品上市注册路径，包括患者人群、剂量、疗程等已获得同意。

该扩展队列研究将入组50名基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢乙肝患者，按照1.0毫克/公斤ASC22或安慰剂（比例为4:1）联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗24周并随访24周，旨在确认ASC22的功能性治愈率是否与2022年6月在欧洲肝脏研究协会（EASL）2022年国际肝脏大会（ILC 2022）的口头报告中呈现的数据相近，该口头报告显示42.9%（3/7）基线HBsAg≤100 IU/mL的患者实现了功能性治愈。该扩展队列50名慢乙肝患者的入组预计于2023年初完成。 

在开展该扩展队列研究之前，歌礼已完成一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照及多中心的IIb期临床试验，该试验采用1毫克/公斤或2.5毫克/公斤ASC22或安慰剂对照，每2周给药1次（Q2W），联合NAs进行治疗，治疗24周并随访24周，旨在评估该治疗方案在149名慢乙肝患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov: NCT04465890）。

ASC22（恩沃利单抗）是全球临床进度最快的通过阻断PD-1/PD-L1通路用于慢乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫疗法。2022年6月，歌礼在欧洲肝脏研究协会（EASL）2022年国际肝脏大会（ILC 2022）上口头报告了ASC22在慢乙肝患者IIb期临床试验的最新结果，该结果显示42.9%（3/7）的基线HBsAg≤100 IU/mL的患者实现了HBsAg持续清除，且自最后一次给药ASC22（恩沃利单抗）至今未发生反弹，这表明或可实现慢乙肝功能性治愈。对于肿瘤适应症，恩沃利单抗已于2021年11月获得中国国家药监局批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。