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君实生物特瑞普利单抗获批联合化疗用于一线治疗肺癌患者

健闻君健闻君 2022-09-21 115 次 收藏0

(医药健闻2022年9月21日讯)北京时间2022年9月20日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症,将为中国晚期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。

此次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究(NCT03856411)的数据结果。CHOICE-01是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验,由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。自2019年4月2日至2020年8月5日,CHOICE-01研究在全国63家中心共入组了465例NSCLC患者,其中245例非鳞癌患者按照2:1随机入组,接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。疾病进展后,符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。

此前,CHOICE-01在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列3月会议以及ASCO年会上公布了最新研究成果。研究数据显示,与单纯化疗方案相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者可显著延长其无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),患者疗效不受PD-L1表达的影响,且安全性可管理。

截至2021年10月31日,在245例非鳞癌患者中,特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS达到9.7个月,比安慰剂联合化疗组延长4.2个月(HR=0.48[95%CI:0.35-0.66],p<0.0001);特瑞普利单抗联合化疗组的中位OS仍未达到,已观察到其总生存获益,可降低52%的死亡风险(HR=0.48[95%CI:0.32-0.71])。

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