(医药健闻2022年9月21日讯)北京时间2022年9月20日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益^®）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症，将为中国晚期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。

此次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究（NCT03856411）的数据结果。CHOICE-01是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。自2019年4月2日至2020年8月5日，CHOICE-01研究在全国63家中心共入组了465例NSCLC患者，其中245例非鳞癌患者按照2:1随机入组，接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。

此前，CHOICE-01在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列3月会议以及ASCO年会上公布了最新研究成果。研究数据显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者可显著延长其无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），患者疗效不受PD-L1表达的影响，且安全性可管理。

截至2021年10月31日，在245例非鳞癌患者中，特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS达到9.7个月，比安慰剂联合化疗组延长4.2个月（HR=0.48[95％CI：0.35-0.66]，p＜0.0001）；特瑞普利单抗联合化疗组的中位OS仍未达到，已观察到其总生存获益，可降低52%的死亡风险（HR=0.48[95％CI：0.32-0.71]）。