医药健闻 mhn24.com

药明生物两个原液厂和一个制剂厂又获得美国FDA和欧盟EMA多个产品的GMP认证

健闻君健闻君 2022-09-20 1,335 次 收藏0

(医药健闻2022年9月20日讯)全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司药明生物宣布,公司位于无锡市的两个生物药原液厂和一个制剂厂获得欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)GMP认证 。

此次药明生物原液四厂(MFG4)、原液五厂(MFG5)和制剂二厂(DP2)顺利通过了EMA针对公司为两家全球客户生产的两款产品开展的线上上市批准前检查(PAI),获得GMP认证。其中,MFG5和DP2分别是药明生物最新投产的大规模原液商业化生产厂(总产能达6万升)和第二个西林瓶无菌制剂商业化生产厂,均在GMP放行10个月内首次通过EMA认证,再次印证了"药明生物速度"和"药明生物质量"。此外,MFG5还获得了美国FDA批准,为一家全球客户生产一款创新产品。

此前,药明生物已成功获得全球超过10个药品监管机构的25项认证。目前公司在全球范围内拥有13个药品监管机构认证的生物药原液和制剂生产厂。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章