(医药健闻2022年9月12日讯)天境生物在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以优选口头报告形式公布了创新CD47抗体来佐利单抗与阿扎胞苷联合治疗初诊HR-MDS（较高危骨髓增生异常综合征）2期临床试验（NCT04202003）的最新研究数据。

该2期临床试验是一项开放标签、探索来佐利单抗与阿扎胞苷联合治疗初诊HR-MDS的疗效与安全性的临床研究。截至2022年3月31日，共计53例患者入组接受治疗，给药方式为每周一次静脉注射30mg/kg剂量的来佐利单抗，以及每周期的第1-7天皮下注射75mg/m2剂量的阿扎胞苷（28天为一个周期）。

临床数据显示：

• 距离首次给药6个月及以上的15例患者，客观缓解率为86.7%，完全缓解率为40%；
• 距离首次给药4个月及以上的29例患者，客观缓解率为86.2%，完全缓解率为31%；
• 来佐利单抗无需预激给药，与阿扎胞苷联合疗法具有良好的耐受性，且安全性与阿扎胞苷单药治疗相当；
• 入组的患者多合并基础疾病，基线情况较差（74%伴有≥ 3级贫血，51%伴有≥ 3级血小板减少症）。

MDS临床多表现为无效造血和难治性血细胞减少。截至数据分析时，患者的中位血红蛋白和血小板水平随着治疗的进展而显著提升：在29例基线输血依赖的患者中，有9例（31%）转化为非输血依赖。此外，获得完全缓解患者的MDS相关驱动基因（包括TP53、TET2和RUNX1等）的突变频率（VAF）显著降低，并且 56%的完全缓解患者微小残留病灶为阴性（≤10^-4）。上述临床数据表明，来佐利单抗的抗肿瘤活性和安全性特征与既往研究结果一致，进一步印证了来佐利单抗的差异化优势。

公司将根据计划启动来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗HR-MDS的中国3期注册性临床试验。