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天境生物公布来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗HR-MDS 2期临床研究最新数据

健闻君健闻君 2022-09-12 68 次 收藏0

(医药健闻2022年9月12日讯)天境生物在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以优选口头报告形式公布了创新CD47抗体来佐利单抗与阿扎胞苷联合治疗初诊HR-MDS(较高危骨髓增生异常综合征)2期临床试验(NCT04202003)的最新研究数据。

该2期临床试验是一项开放标签、探索来佐利单抗与阿扎胞苷联合治疗初诊HR-MDS的疗效与安全性的临床研究。截至2022年3月31日,共计53例患者入组接受治疗,给药方式为每周一次静脉注射30mg/kg剂量的来佐利单抗,以及每周期的第1-7天皮下注射75mg/m2剂量的阿扎胞苷(28天为一个周期)。

临床数据显示:

  • 距离首次给药6个月及以上的15例患者,客观缓解率为86.7%,完全缓解率为40%;
  • 距离首次给药4个月及以上的29例患者,客观缓解率为86.2%,完全缓解率为31%;
  • 来佐利单抗无需预激给药与阿扎胞苷联合疗法具有良好的耐受性,且安全性与阿扎胞苷单药治疗相当;
  • 入组的患者多合并基础疾病,基线情况较差(74%伴有≥ 3级贫血,51%伴有≥ 3级血小板减少症)。

MDS临床多表现为无效造血和难治性血细胞减少。截至数据分析时,患者的中位血红蛋白和血小板水平随着治疗的进展而显著提升:在29例基线输血依赖的患者中,有9例(31%)转化为非输血依赖。此外,获得完全缓解患者的MDS相关驱动基因(包括TP53TET2RUNX1等)的突变频率(VAF)显著降低,并且 56%的完全缓解患者微小残留病灶为阴性(≤10-4)。上述临床数据表明,来佐利单抗的抗肿瘤活性和安全性特征与既往研究结果一致,进一步印证了来佐利单抗的差异化优势。

公司将根据计划启动来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗HR-MDS的中国3期注册性临床试验。

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