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FDA建议紧急授权使用Novavax新冠疫苗

健闻君健闻君 2022-06-09 175 次 收藏0

(医药健闻2022年6月9日讯)致力于开发和商业化下一代严重传染病疫苗的生物技术公司Novavax, Inc.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)以21:0、一票弃权的投票结果建议FDA为Novavax新冠疫苗(NVX-CoV 2373)授予紧急使用权(EUA),用于18岁及以上年龄的个人。VRBPAC考察了来自关键性3期临床试验PREVENT-19的数据,该临床试验在美国和墨西哥招募了近3万名年龄在18岁及以上的参与者,并且试验结果发布在了《新英格兰医学杂志》上。在该试验中,Novavax新冠疫苗显示出90.4%的有效性(95%可信区间[CI],82.9至94.6;P<0.001),具有令人放心的安全性。严重和重度不良事件的数量较少,疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。试验期间观察到的最常见不良反应(极常见≥1/10)包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。 数据显示,总的来说,心肌炎的发生率在疫苗组和安慰剂组之间保持平衡(0.007%和0.005%),在Novavax试验的交叉后部分,观察到的病例都在预期发生率内。

FDA在决定EUA时将考虑VRBPAC的建议。除了已被纳入世界卫生组织紧急使用名单外,Novavax新冠疫苗已获得40多个国家的授权,批准将其用于18岁及以上的个人。Novavax新冠疫苗(NVX-CoV2373)尚未获得在美国使用的授权。

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