(医药健闻2022年6月9日讯)致力于开发和商业化下一代严重传染病疫苗的生物技术公司Novavax, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）以21:0、一票弃权的投票结果建议FDA为Novavax新冠疫苗（NVX-CoV 2373）授予紧急使用权（EUA），用于18岁及以上年龄的个人。VRBPAC考察了来自关键性3期临床试验PREVENT-19的数据，该临床试验在美国和墨西哥招募了近3万名年龄在18岁及以上的参与者，并且试验结果发布在了《新英格兰医学杂志》上。在该试验中，Novavax新冠疫苗显示出90.4%的有效性（95%可信区间[CI]，82.9至94.6；P<0.001)，具有令人放心的安全性。严重和重度不良事件的数量较少，疫苗组和安慰剂组之间保持平衡。试验期间观察到的最常见不良反应（极常见≥1/10）包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。 数据显示，总的来说，心肌炎的发生率在疫苗组和安慰剂组之间保持平衡（0.007%和0.005%），在Novavax试验的交叉后部分，观察到的病例都在预期发生率内。

FDA在决定EUA时将考虑VRBPAC的建议。除了已被纳入世界卫生组织紧急使用名单外，Novavax新冠疫苗已获得40多个国家的授权，批准将其用于18岁及以上的个人。Novavax新冠疫苗（NVX-CoV2373）尚未获得在美国使用的授权。