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基石药业和辉瑞共同宣布择捷美(舒格利单抗注射液)在中国获批

健闻君健闻君 2022-06-06 403 次 收藏0

(医药健闻2022年6月6日讯)基石药业与辉瑞共同宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这是择捷美®在中国获批的第二项适应症,此前已获批用于一线治疗IV期NSCLC患者。择捷美®成为目前唯一同时覆盖III 期和 IV 期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。

择捷美®此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的III期临床研究,该研究旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。择捷美®显著改善患者的无进展生存期(PFS),患者疾病进展或死亡风险降低36%,并显示出总生存期明显的获益趋势,死亡风险降低56%。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。择捷美®的安全性良好,未发现新的安全性信号。该研究的相关结果已发表在《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)上。

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