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歌礼宣布在香港递交利托那韦上市许可申请

健闻君健闻君 2022-04-05 198 次 收藏0

(医药健闻2022年4月5日讯)歌礼制药有限公司宣布已向中华人民共和国香港特别行政区("香港")递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请。2022年3月15日,中华人民共和国国家卫生健康委员会发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,将PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)纳入诊疗方案。近期,歌礼已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片,以满足国内和全球日益增长的潜在需求。

歌礼的目标是成为利托那韦口服片全球供应商。目前,歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。歌礼利托那韦口服片于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市(药品批准文号:国药准字H20213698)。此外,歌礼已通过欧洲代理商向12个欧洲国家(德国、法国、爱尔兰、英国、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦)递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请。

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