(医药健闻2022年2月8日讯)

今日焦点：

1、赛诺菲换了新LOGO

2、盐野义新冠药物有望春季上市与辉瑞展开竞争

3、健适医疗完成对苏州杰成医疗科技有限公司的收购

4、尚高、百济神州、三叶草发布人事任命

5、赛诺菲、罗氏、默沙东、再生元、安进、百时美施贵宝发布最新业绩

今年头几周，美国制药商将癌症、糖尿病和其他处方药的标价平均提高了6.6%。它们在国会议员仔细审查定价行为之际，坚持以更温和的幅度提高价格。截至1月20日，美国总共约150家制药商提高了866种产品的价格。制药商经常在新一年的头几周提高产品价格。为应对政治压力和国会为控制定价权而实施监管的威胁，许多制药商承诺缓和提价幅度。这些制药企业几年前以两位数的幅度提高产品价格。

赛诺菲换了新LOGO。赛诺菲在其公告中表示，实施举措出于让所有实体在同一个品牌下并出于共同运营的目的，包括目前分别专注于疫苗和特药的业务部门赛诺菲巴斯德和赛诺菲健赞，以及所有其他收购的品牌，将合并为单一的赛诺菲名称和品牌。新LOGO全部为小写字母，两个紫色圆点象征着起点、重点和赛诺菲追寻科学奇迹的旅程。除了视觉上的变化，赛诺菲还采用了新的宗旨：“We chase the miracles of science to improve people’s lives.”

赛诺菲的血液疾病治疗药enjaymo获美国FDA批准上市。赛诺菲集团(Sanofi)表示，其开发的用于治疗一种罕见血液疾病的药物enjaymo已获得美国食品药品管理局(FDA)批准。这种药物可以防止冷凝集素病导致的红细胞破坏，在治疗该疾病方面，enjaymo是首个、也是目前唯一获FDA批准的药物。赛诺菲集团表示，该药物的上市价格为每瓶1,800美元，预计未来几周内将在美国上市。目前，该药物正在欧洲和日本接受监管部门审批。

日本政府将考虑有条件地提前批准盐野义制药(Shionogi)正在开发的口服新冠治疗药物。2月7日，盐野义制药公布了其口服新冠药物S-217622的2/3期临床试验结果(2a 期部分)。通告称，与安慰剂相比，该药物可以显著减少病毒。在第三次给药后，阳性病毒滴度(病毒的毒力)的受试者比例，比安慰剂组下降了约60-80%，而阴性滴度的中位时间比安慰剂组缩短了2天。受试者出现临床症状的改善趋势。该公司在人体试验中发现，与辉瑞Paxlovid相比，该药物具有很强的抗病毒能力。与此同时，辉瑞的新冠药物预计将很快在日本获得批准，但供应量可能有限。

Novavax提交新冠疫苗紧急使用授权申请。致力于新一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.宣布向美国食品药物管理局(FDA)提交了NVX-CoV2373的紧急使用授权(EUA)申请。NVX-CoV2373是该公司基于蛋白质的新冠肺炎候选疫苗，用于18岁及以上个体的新冠病毒免疫。此项EUA申请是基于向FDA提供的临床前、临床和生产相关(CMC)数据，包括两项大型关键临床试验的结果。这些试验证明该疫苗具有约90%的总体疗效率以及可靠的安全性。

CordenPharma完成收购三家制造工厂。CordenPharma是一家提供API、赋形剂、药品及相关包装服务的领先型全方位合同开发与制造组织(CDMO)，该组织宣布已完成收购Vifor Pharma的三家制造工厂，并将最终更名为位于瑞士的Corden Pharma Fribourg S.A.(包括其Ettingen分公司)和位于葡萄牙的Corden Pharma Lisbon S.A.。收购Vifor Pharma制造基地将拓展CordenPharma在制造非无菌药品剂型方面的产能与能力，包括但不限于片剂和胶囊等口服固体剂型(OSD)。随着这三家新工厂的加入，CordenPharma的全球网络目前囊括了11个GMP站点和1家研发实验室共计12处基地，由2600余名员工提供支持，预计2022年的销售额将超过8亿欧元。

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公布2021年第四季度及全年业绩。第四季度营收为119.85亿美元，上年同期为110.68亿美元，同比增长8.3%；净利润为23.72亿美元，上年同期为亏损100.27亿美元。该公司2021年营收为463.85亿美元，2020年为425.18亿美元。全年净利润为69.94亿美元，2020年净亏损90.15亿美元。

美国默克公司(Merck & Co.，默沙东)公布2021年第四季度及全年业绩。四季度销售额为135.21亿美元，同比增长24%；净利润为38.20亿美元，上年同期亏损26.17亿美元。按业务划分，制药业务销售额120.39亿美元，同比增长23%。动物保健业务销售额12.61亿美元，同比增长8%。全年公司销售额为487.04亿美元，同比增长17%；净利润为123.45亿美元，上年同期为45.19亿美元。

再生元制药(Regeneron)公布2021年第四季度及全年业绩。第四季度营收为49.52亿美元，同比增长104%；净利润为22.29亿美元，同比增长94%。2021年营收为160.72亿美元，同比增长89%；净利润为80.75亿美元，同比增长130%。

安进公布2021年第四季度及2021年全年财务报告。数据显示，安进2021年第四季度总营收为68.46亿美元，同比增长3%;净利润为18.99亿美元，同比增长18%;安进Q4净利润为24.61亿美元，同比增长22%;2021年安进总营收为259.79亿美元，同比增长2%;净利润为58.93亿美元，同比下降19%。

吉利德科学(Gilead Sciences)发布2021年第四季度及全年财务报告。第四季度总收入72.44亿美元，上年同期为74.21亿美元。季度净利润3.82亿美元，上年同期为15.51亿美元。2021年总收入273.05亿美元，2020年为246.89亿美元。全年净利润62.25亿美元，上年为1.23亿美元。

罗氏(Roche)公布2021年业绩，全年销售额为628亿瑞士法郎，上年同期为583亿瑞士法郎。净利润为149亿瑞士法郎，上年同期为151亿瑞士法郎；核心运营利润为219亿瑞士法郎。

赛诺菲(Sanofi)公布2021年业绩，全年净收入377.61亿欧元，同比增长7.1%。其中制药业务收入269.70亿欧元，同比增长7.6%；疫苗业务收入63.23亿欧元，同比增长6.8%；消费者保健业务收入44.68亿欧元，同比增长4.6%。2021年中国区收入27.20亿欧元，同比增长7.9%。赛诺菲2021年第四季度实现营收114.31亿美元，上年同期为111.86亿美元。

西门子医疗(Siemens Healthineers)发布2022财年第一季度(2021年10月-12月)业绩。季度营收50.68亿欧元，上年同期为38.68亿欧元。其中，瓦里安贡献了7.5亿欧元营收，新冠病毒抗原快速检测业务贡献了3.29亿欧元的营收。季度净利润4.72亿欧元，上年同期为4.37亿欧元。

新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，公司已完成对“苏州杰成医疗科技有限公司”的收购，后者是国内TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement，经导管主动脉瓣置换术)领域的“引领者”。收购完成后，健适将成立结构性心脏病事业部，杰成的创始人张极将出任事业部首席技术官(CTO)兼杰成总裁。杰成医疗于2009年由心脏外科医生张极创立，其核心产品“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”(简称J-Valve瓣膜)，拥有200多项国际专利及专利申请，于2017年获得国家药监局(NMPA)的批准上市；也是目前唯一获得NMPA批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全(反流)和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。

尚高签署合作协议联合生产PET 进军高端医学影像设备领域。尚高公司宣布与中国医疗器械领先企业山东潍坊健一医疗设备有限公司签署《合作经营协议》，联合生产与销售PET、PET-CT、PET-MRI核医学影像设备，双方计划在2022年内联合生产100台PET系列肿瘤精准影像检验设备，每台PET设备市场定价预计约为110-125万美元。双方生产的设备，可以部署于遍布在中国各省市的100家肿瘤专科医院，亦可直接引入尚高分级诊疗网络。

尚高任命孙启垠教授担任首席医学顾问。在加入尚高之前，孙教授是北京核医学装备工程技术研究中心主任、中国科技进步二等奖获得者。他具有丰富的医疗器械研发与管理经验，是中国生产大型诊疗设备开始进入国际主流市场的奠基人，并在分子影像和放射动力诊断治疗癌症的创新技术上做出重大突破。孙教授引进中国第一台PET，与海外医学专家一道，发明了全球第一张PET磁共振片，开启了中国医疗无痛治疗和分子影像技术的起步。此外，他还创立了中国第一家中美合资综合医院，引入中国第一台伽马刀。

百济神州任命Margaret Dugan博士和Alessandro Riva博士为董事会成员。Dugan博士将加入董事会科学咨询委员会，Riva博士将加入提名及企业管治委员会和科学咨询委员会。与此同时，苏敬轼(Sam Su)在任职近四年后将辞去百济神州的董事会职务。Dugan博士目前担任Dracen制药公司的首席医学官。此前，她在诺华肿瘤担任多个高级管理职务，包括高级副总裁和全球项目负责人，致力于为患者开发创新药物。Dugan博士还曾在先灵葆雅(现默沙东公司)和美国氰胺(现辉瑞公司)担任多个研发职位。Riva博士目前担任Intima Bioscience的首席执行官。加入Ichnos之前，Riva博士担任吉利德科学公司的执行副总裁和肿瘤治疗学、细胞和基因治疗全球负责人。加入吉利德之前，Riva博士是诺华制药的执行副总裁和肿瘤学开发和医学事务全球负责人。在收购葛兰素肿瘤期间，他还担任诺华肿瘤的临时总裁。Riva博士目前是Century Therapeutics的董事会成员。此前他曾在Farmitalia Carlo Erba、Rh?ne-Poulenc Rorer和Aventis任职，共同创立了乳腺癌国际研究小组(BCIRG)和癌症国际研究组(CIRG)，并担任首席执行官。

三叶草生物任命倪启睿博士为全球研发总裁。在流行病防范创新联盟（CEPI）任职期间，倪启睿博士担任疫苗项目和研发技术负责人，同时兼任CEPI中国上海代表处董事总经理。在加入CEPI之前，倪启睿博士曾担任赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）副总裁兼全球研究主管，负责该公司的全球疫苗研究和早期开发。在加入赛诺菲巴斯德公司之前，倪启睿博士曾在辉瑞、国际艾滋病疫苗行动组织（IAVI）和葛兰素史克从事疫苗和免疫治疗开发的相关工作，负责管理研发项目、全球临床试验和合作等。

西安天美生物科技股份有限公司，一家在天然、健康和个人护理行业提供关键活性成分及解决方案的领先供应商，宣布其截至2021年9月30日的全年财务业绩。2021财年总收入为2549万美元，比2020年同期的1820万美元增长了39.9%。净利润从2020年同期的310万美元增加到461万美元，增长了48.8%。

中国中成药制造商和销售商大自然药业股份宣布其截至2021年9月30日财年的财务业绩。2021财年收入达到4,800万美元，较去年同期增长了56.3%；净利润达到1,130万美元，较去年同期增长了49.8%。

华大基因公告，公司全资子公司BGI Europe A/S的新冠抗原自测产品“新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)”于近日取得了欧盟CE证书。该产品预期用于体外定性检测新型冠状病毒感染疑似病例发病7天内前鼻腔拭子样本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)，辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断，适用于居家自我检测。

国内首家！德琪医药宣布CD73小分子抑制剂ATG-037的I期临床试验申请在澳大利亚获批。德琪医药有限公司宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会(HREC)已批准ATG-037用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验STAMINA。该研究的主要目的为评估ATG-037单药及联合免疫检查点抑制剂(CPI)的安全性和耐受性，以确认II期试验的使用剂量，并评估该疗法的初步疗效。次要目的为确认ATG-037的药理特征。ATG-037是一款口服CD73小分子抑制剂。CD73可产生在肿瘤微环境中具有高度免疫抑制作用的腺苷。

开拓药业AR-PROTAC治疗脱发和痤疮美国I期临床完成首例受试者给药。开拓药业有限公司宣布，其自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029治疗雄激素性脱发和痤疮的美国I期临床试验已于当地时间2022年2月1日完成首例受试者入组及给药。GT20029是全球首个进入临床阶段的外用PROTAC化合物。

云顶新耀宣布Trodelvy首次在新加坡获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。云顶新耀公布新加坡卫生科学局(HSA)已批准Trodelv(戈沙妥珠单抗)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这标志着云顶新耀在授权区域获得Trodelvy的首个新药批准。公司预计在未来一年内，Trodelvy将在授权区域的国家或地区陆续获得更多的批准。除新加坡外，大中华区和韩国的有关监管机构已经受理相关审评申请，将Trodelvy用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

歌礼宣布口服PD-L1小分子抑制剂ASC61美国临床试验申请获批，用于治疗晚期实体瘤。歌礼制药有限公司宣布完全自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。这是歌礼继ASC22(恩沃利单抗)获批开展用于慢性乙型肝炎功能性治愈的美国临床试验后，在2022年获批开展的第二个美国临床试验。