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CDMO巨头Catalent的中国发展之路

健闻君健闻君 2021-12-13 360 次 收藏0

(医药健闻2021年12月13日讯)2020年疫情期间,新冠疫苗运输和存储的高要求引起世界关注,疫苗临床试验背后的供应链也成为热门话题。究竟什么是临床供应链?这是一个很复杂的问题 -- 它不仅涉及前端临床药品供应管理、策略制订、前期计划等等,还包括对照药的采购计划、药品编盲、生产及相关法规服务;此外,还包括标签和包装、存储和分发到各临床研究机构等过程。

面对如此复杂的临床供应链,如何理解其背后的逻辑?不久之前,药时代团队带着这个问题,来到位于上海市浦东新区的康泰伦特唐镇临床供应中心,专访了Catalent临床供应服务中国区高晓伟总经理。高晓伟总经理细心又耐心地为我们答疑解惑,并分享了Catalent入驻中国以后的故事。

药时代专访-CDMO巨头Catalent的中国发展之路
药时代专访-CDMO巨头Catalent的中国发展之路

Catalent是纽交所上市的CDMO公司。2007年被黑石集团收购后成立, 2014年独立运营,并于同年7月在纽交所上市。2020年,按照营收,Catalent与其他两家CDMO公司位列全球CDMO行业前三。回顾其在中国的发展,Catalent 2013年3月,在中国成立了全球第8家、中国第1家临床供应中心,并以“康泰伦特”命名其中国公司。Catalent全球临床供应网络覆盖北美、欧洲和亚洲(日本,新加坡等地),而位于中国的第8家临床供应中心的成立,不仅意味着Catalent的全球临床供应网络的升级和扩大,更意味着,中国已经成为全球临床供应网络的一个重要结点。这一全球领先的“端到端”临床供应服务在中国的正式落地,还加速了亚太区域的服务流程,强化了冷链系统和特殊用品管理能力。

近年来,药物研发的全球化趋势更加明显,国外药企“走进来”和国内药企 “走出去”已成为医药行业的常态。临床试验的全球格局要求也“水涨船高” -- 既要遵守中外法律法规,又要符合全球临床试验的要求,从而国际多中心临床研究(MRCT)被广泛运用。外部大环境不断向好,Catalent 脚踏实地,继续整合资源,为了满足中国以及亚太日益增长的刚需,2019年Catalent又在上海浦东成立了康泰伦特唐镇临床供应中心。这是中国国内的第二家临床供应中心。康泰伦特唐镇临床供应中心与外高桥临床供应中心在设施上组合联动,进一步整合了全球供应网络,发挥了“1+1>2”的作用。新成立的康泰伦特唐镇临床供应中心,可帮助国内外临床试验申办企业提升临床试验供应速度和效率,更好的链接国内外临床试验中心,提供更灵活的临床研究供应解决方案。

高晓伟总经理表示,在临床供应的业务层面,从包装、标签到进出口运输,Catalent所要做的除了整合资源,体系建设这一实际问题也不能绕过。打造全球临床供应体系是一个长期的过程。为了满足严格的要求,Catalent质量管理上的实践更多偏向GMP。多年的经验让Catalent摸索出了一套层层递进的质量管理方法,以层层递进的管理办法以需求为导向为客户提供服务,在保证质量的前提下,有效地应对差异。

疫情之下,临床供应需求的变化每日都在发生,Catalent推出DLS(Demand Led Supply)的灵活模式,即对需求尚未确定的药物,执行的方案是先不包装,而是先运输到特定地点。之后借助覆盖全球的IRT综合管理系统实行信息化管理,待具体需求确认后再包装、贴标签。Catalent持续把国内外的标准和实践整合应用,以提供不同情境下的解决方案。

在进出口运输上,Catalent依托完善的全球设施网络和供应商合作伙伴,建立一张属于自己的“关系网”。全球化的“关系网”提供了及时、准确的信息资源,并带动各地区的临床供应中心时刻关注全球进出口策略变动,并能很快总结经验、做出应对策略。Catalent覆盖全球的临床供应网、来自多地区的专业团队,通过中国上海与德国舍恩多夫的临床供应服务中心的双向协作与跨国运营,以及欧洲地区独有的Qualified Person放行流程应用,为出海的临床研究提供了一站式服务的全球临床供应链,使其具备了相当的竞争优势。

如何提高临床供应链运营效率?如何应对不确定性?临床供应链的优化已经成为不可回避的新课题。一个跨越领域甚至国界的供应链管理思维浮出水面。在当今的全球背景下,临床供应链的效率和灵活性尤其重要。先进模式的运用以及创新型系统的开发可以有效地应对不确定性。高晓伟总经理向我们介绍了Direct to Patient这一直达病患模式,以及CTSuccess™这一创新性模拟预测系统。

新冠疫情期间,两种直达病患的模式(STP和DTP)既可保证临床用药直接发送到患者家中,又可满足临床试验申办者的需求和便利。尤其是DTP (Direct to Patient),可在一定程度上降低患者参与临床试验的复杂性。在新冠疫情下,患者可以居家收到临床药品,避免了多次往返临床中心。对试验发起者来说,可拓宽入组患者的地域,可扩展研究疾病范畴(如罕见病);对临床中心来说,可减少药品储存压力,降低总体临床试验成本。CTSuccess™则可以在不同条件下,根据国家、医院等已知信息模拟出多个不同的供应状态;然后根据不同实际情境做出最优化调整。在保证质量、不出现断药的前提下,增加可调整性,提供便利性。

近年来,中国医药产业的创新格局逐渐浮出水面 -- 国家政策对行业越来越多的关注和扶持、医保强势的话语权对创新药发展的推动、新技术的落地对CRO的带动和诊断公司的弯道超车。新的问题和挑战逐渐横亘在整个行业面前 -- 对临床供应的需求越来越大。药企迫切需要灵活、快速、可靠且全面的临床试验供应方案。高晓伟总经理再次强调,Catalent只有立足今日,创新未来,才能为每一项临床试验提供最优化的供应。

Catalent的与时俱进与创新协作, 将持续为中国和国际药企“保驾护航”,力争助力更多好药走上市场,惠及全球患者!

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