医药健闻2020年8月19日讯，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药公布了截至2020年6月30日的中期业绩。报告期内，公司在临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展，特别是今年6月递交公司首个新药上市申请(NDA)，迎来重大里程碑。

创新投入持续加码，产品管线进一步扩充

公司2020年上半年研发支出为人民币2.4亿元，创新投入持续加码。截至2020年6月30日，亚盛医药已构建包括八个处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富在研产品线，在中国、美国及中澳大利亚有超过40项I期或II期临床试验正在进行中。公司研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，通过抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重启肿瘤细胞的凋亡程序；以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

在现有八个已进入临床开发阶段的候选药物之外，公司产品管线进一步扩充，包括临床前候选药物Mcl-1抑制剂AS00491、APG-3526，EED抑制剂APG-5918，以及尚处探索阶段的第四代BCR-ABL抑制剂AS1266。

全球临床开发全面推进，递交首个新药上市申请

报告期内在研产品取得重大进展，全球临床开发全面推进，并递交公司首个NDA。

作为亚盛医药的核心产品，第三代BCR-ABL/KIT抑制剂HQP1351在报告期内迎来多项重大里程碑。2020年6月，基于两项关键性注册临床研究的结果，公司向国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)递交HQP1351的新药上市申请(NDA)，用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。这是亚盛医药创立以来的第一个新药上市申请，也将有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。对一代及二代TKI耐药/不耐受的第三项关键性研究进行中，并正在积极进行患者招募。报告期内，HQP1351还接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格，国际化开发同步推进。

亚盛医药细胞凋亡管线主要产品APG-2575为新型口服Bcl-2选择性抑制剂，是首个进入临床阶段的国产Bcl-2选择性抑制剂。自今年3月以来，APG-2575在美国、中国获得多项Ib/II期研究的临床许可，全面推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。在美国，APG-2575接连获得FDA两项临床许可，将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、华氏巨球蛋白血症(WM)的全球Ib/II期临床研究。其中，关于治疗复发/难治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美国完成首例患者给药。在中国，APG-2575已获CDE临床许可，将开展单药或联合治疗复发/难治急性髓系白血病(AML)的Ib期研究，以及单药或联合治疗复发/难治CLL/SLL的Ib/II期临床研究。尤其值得关注的是，今年7月，APG-2575又下一城，获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗WM。

除此之外，包括原创双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252、MDM2-p53抑制剂APG-115和IAP抑制剂APG-1387在内的其他在研产品都取得较大进展，多项数据入选今年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会和AACR（美国癌症研究协会）年会，进一步呈现国际影响力。

达成多项国际战略合作，积极探索联合治疗

除了构建强大的内部研发团队外，亚盛医药一直保持与领先的跨国药企、生物技术医药公司及学术机构建立全球合作关系。报告期内，公司达成多项全球性合作，并积极探索多个疾病领域的联合治疗。

今年6月，公司与阿斯利康血液研发卓越中心Acerta制药达成全球临床合作，将探索Bcl-2选择性抑制剂APG-2575与BTK抑制剂CALQUENCE® (acalabrutinib)的联合治疗，以评估该联合用药在复发难治CLL/SLL患者中的临床效果。

7月，公司公布与MSD达成全球临床研究合作，探索MDM2-p53抑制剂APG-115联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗晚期实体瘤。

此外，公司与国家血液系统疾病临床研究中心于7月达成战略合作，将共建国家血液系统疾病临床医学研究中心亚盛研究院，加码血液肿瘤领域的研究及临床开发。

不断拓展的全球合作网络可为公司提供全球认可及提升品牌知名度，亦可提供获取主要药物及候选药物的更佳途径，以更好的推进产品开发。

加强全球知识产权布局，巩固行业领先地位

作为立足中国、面向全球的原创新药研发企业，知识产权布局对公司业务发展至关重要。凭借强大的研发能力，亚盛医药持续在全球层面进行策略性知识产权布局，并在全球范围内拥有候选产品的授权专利或专利申请的独占许可。截至2020年6月30日，公司已在全球拥有96项授权专利及300余项专利申请，其中80项专利已在海外授权。