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仑卡奈单抗新剂量申请提交FDA,皮下给药有望简化阿尔茨海默病患者护理

健闻君健闻君 2024-11-05 121 次 收藏0

(医药健闻2024年11月5日讯)卫材和渤健宣布,已完成向美国食品药品管理局(FDA)滚动提交仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)(商品名:LEQEMBI®/乐意保®)每周维持剂量的生物制品许可申请。该申请基于Clarity AD研究的开放标签扩展数据及观察数据建模。若获得批准,该制剂可用于家庭或医疗机构中,注射过程预计耗时约15秒。作为每周360毫克维持剂量治疗方案的一部分,已完成每两周静脉注射起始阶段的患者将接受每周给药,以持续清除高毒性原纤维。

阿尔茨海默病是一个持续进行的神经毒性过程,早期并持续治疗即使在脑内斑块被清除后,也可能延长益处。这款皮下制剂相比静脉注射更便于患者及护理人员使用,并可能减少就诊需求。除了保持临床和生物标志物方面的益处外,皮下维持剂量给药对于患者及其护理人员而言更为方便,有助于治疗持续进行。

仑卡奈单抗已在多个国家和地区获得批准,并向包括欧盟在内的10个国家提交上市申请。今年6月,美国FDA受理了静脉维持剂量补充生物制品许可申请,审评日期设定在明年1月25日。仑卡奈单抗的全球开发和注册由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化推广,其中卫材拥有最终决策权。

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