(医药健闻2023年7月5日讯)百济神州与绿叶制药集团宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维^®）已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌[ET1] 患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，百济神州与绿叶制药双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位，严重威胁男性健康与生活质量。

百拓维^®通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维^®用于前列腺癌治疗的3期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，百济神州与绿叶制药就百拓维^®达成商业合作，获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利；绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。

除了前列腺癌，百拓维^®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维^®上市后将拥有广阔的市场前景。