(医药健闻2022年11月15日讯)信达生物制药集团宣布：胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂mazdutide (研发代号：IBI362) 在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1）完成首例受试者给药。

本研究是一项在中国超重或肥胖受试者中评估mazdutide的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（NCT05607680），也是全球GLP-1R/GCGR双重激动剂中第一个在肥胖适应症开展的注册临床研究，有望率先实现新的突破。该研究计划纳入600例受试者，按1:1:1的比例随机分配至mazdutide 4mg组、mazdutide 6mg组或安慰剂组，共治疗48周。研究的主要终点是第32周时受试者体重相对基线的百分比变化以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。此前，一项在中国超重或肥胖受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）的结果显示，给药24周后，mazdutide 6 mg组受试者的体重相对基线百分比变化为－11.57%。此外，mazdutide还可显著降低受试者腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪等，为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益，展现出同类最优的潜力。安全性方面，mazdutide耐受性良好，整体安全性特征与同类药物相似。此项III期临床研究将进一步验证mazdutide长期给药的疗效及安全性。