(医药健闻2022年10月10日讯)华领医药宣布，公司研发的全球首创（first-in-class）新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）已于10月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。华堂宁®获批两个适应症，即单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。同时，临床试验表明，华堂宁®联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）和西格列汀（DPP-4抑制剂）用药的效果优于单独用药，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。

华堂宁®是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。这一里程碑代表着中国生物医药产业运用先进的创新科学理念实现中国患者临床需求的重要进展。华堂宁®是华领医药运用"中西合璧，联合创新，共享共赢"的运营模式研发出的首个全球首创新药，标志着中华引领医药创新步入新的历史阶段。

华堂宁®是华领医药针对中国糖尿病患者疾病特征，自主研发的全球首创新药。华堂宁®的研发项目自启动以来，其进展就获得了新药研发行业和国家药品审评审批部门的高度关注与重视，连续入选国家科技部"十二五"和"十三五"重大新药创制专项。华堂宁®具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效等"五新"特征，从临床前实验，到I期、II期、III期临床试验，其进程均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成，不仅实现了从创新概念转化为创新产品的重大研发突破，也为中国开发全球首创新药探索出了一条自主研发的可行路径。华堂宁®的成功获批也意味着，国内外多家药企历经20余年的开发历程后，终于迎来全球首款获批的GKA类药物，实现零的突破。获批上市后，华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。

其它临床研究数据还表明，华堂宁®在与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,安全性良好，在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力，并且有望通过恢复胰岛素早相分泌和持久改善β细胞功能，成为实现糖尿病缓解的重要途径。未来，华领医药还将继续探索华堂宁®在2型糖尿病停药缓解，以及与现有9类糖尿病药品联合用药等方面的潜力，力争满足糖尿病预防、缓解和延缓并发症等重大社会需求，并将中国创新推向全球市场。