中国领先的生物制药公司三生制药宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。

作为我国首个获批的自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的的抗HER2单抗，伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。

仿创结合 引领民族生物制药产业

赛普汀®（伊尼妥单抗）是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，亦为优先审评品种。体外研究显示，伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致，通过Fc段修饰和生产工艺优化，具有更强ADCC效应，更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标 -- 既可以阻断HER2通路，直接抑制肿瘤细胞增殖和生长；又可以诱导ADCC效应，通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。

多靶点布局 专注抗体药物研发

作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，三生国健拥有多种处于不同开发阶段的领先抗体产品，为包括自身免疫性疾病、肿瘤等患者提供高品质、安全有效的临床解决方案。

三生国健目前在抗肿瘤领域有4款临床阶段的在研产品，6款临床前阶段的在研产品，涵盖乳腺癌，非霍奇金淋巴瘤、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胃癌和多种实体瘤，并在抗HER2, CD20, PD1, EGFR, VEGF等领域进行多靶点布局。同时，三生国健也在积极布局包括全新单克隆抗体、双特异性抗体、抗体融合蛋白及细胞治疗等创新疗法研发，从而为患者带来多种治疗方案。

作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，三生国健于2005年上市的益赛普®，是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业在抗体类药物的空白。公司另一自主研发的人源化抗CD25单抗-健尼哌®，于2019年上市并推进了移植领域的学术发展。赛普汀®的获批也使三生国健成为上市三款治疗性抗体类药物的国内领先创新生物药企。