医药健闻2020年6月21日讯，赛诺菲宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥®）用于治疗成人中重度特应性皮炎。达必妥®是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内临床未被满足的需求，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动，达必妥®提前两年在中国获批，为中国患者提供了全新的治疗选择。

“双靶点”创新机制，填补中国临床未满足需求

特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。多数患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状，如得不到有效控制，会影响患者的情绪和心理状态，导致焦虑和抑郁以及孤独感。有患者曾表示，12小时不停止的剧烈瘙痒在夜里最难熬，只能不停抓，用疼痛盖过瘙痒，一个正常睡眠都是奢侈。

达必妥®是一款全人单克隆抗体，能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。来自达必妥®临床试验的数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子，而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起着主要作用。达必妥®具有良好的安全性和耐受性，能够在快速、显著、持续地缓解瘙痒、皮损等症状的同时，有效改善患者生存质量。今年2月《中国特应性皮炎治疗指南（2020）》发布，将尚未上市的达必妥®列入推荐，以期待这一新药能够填补目前药物无法满足的需求。

创新药物先行引入，提前两年在中国快速获批

这项批准基于全球LIBERTY AD临床试验的积极数据，该试验入组近3000名疾病控制不佳的中重度特应性皮炎患者。试验评估了达必妥®（单药疗法或与局部糖皮质激素联用）的安全性和疗效，包括皮损清除、总体疾病严重程度和瘙痒。

为了满足特应性皮炎患者迫切的治疗需求，让国内患者更早地享受全球领先创新药物，得益于“国九条”，达必妥®于2019年2月被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心，一位中重度特应性皮炎患者率先接受了首针注射。受惠于国家药监改革的持续推动，达必妥®于2019年5月被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）第二批临床急需境外新药名单，加速了上市审批的进程，比原计划提前了两年获批。

根据一项全球合作协议，达必妥®由赛诺菲和再生元联合开发。目前，达必妥®已在包括美国、日本、欧盟约40个国家和地区获得监管机构批准并上市。