医药健闻2020年6月21日讯，百济神州宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“我们很高兴在中国递交了第二项针对一线晚期NSCLC的新适应症上市申请，它有望成为百泽安®在中国的第四个适应症。百泽安®的临床开发项目能够保持良好的发展势头，离不开我们专业的团队以及参与临床试验的临床专家和患者予以的支持。同时，另有三项百泽安®针对肺癌的3期临床试验正在进行，我们希望能持续推进百泽安®在肺癌和其他领域的适应症获批。此前，百泽安®用于治疗鳞状NSCLC患者的上市申请也已被受理，我们期待与药品审评中心保持沟通交流，让这项创新疗法给每年数十万名饱受这项重大疾病困扰的中国患者及其家庭带来希望。”

此项针对非鳞状NSCLC的sNDA是基于一项3期临床试验结果，即百泽安®联合培美曲塞及由研究者决定选用的铂类化疗药物（卡铂或顺铂），用于治疗未经治疗且不携带EGFR突变或ALK易位的IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者（clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205）。在该项试验中，共有334位患者按2：1的比例随机接受了百泽安®联合化疗或是仅用化疗的治疗。正如2020年4月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估， 达到主要终点，即无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高。百泽安®联合培美曲塞及铂类化疗药物的组合的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整的临床试验数据将于近期召开的学术会议上公布。