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云顶新耀获批在中国开展泽托佐米的新药临床试验

健闻君健闻君 2023-12-04 291 次 收藏0

(医药健闻2023年12月4日讯)云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理zetomipzomib(泽托佐米)在中国的新药临床试验(IND)申请。Zetomipzomib是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮在内的一系列自身免疫性疾病。

许多自身免疫性疾病,包括狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮,在亚洲的发病率相比其他地区更高。据估计,仅在中国就有100万系统性红斑狼疮患者,40%~60% 系统性红斑狼疮患者的疾病累及肾脏,即狼疮性肾炎。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病,随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭,是终末期肾病的常见病因之一。区别于传统的直接免疫抑制剂作用,zetomipzomib(泽托佐米)可以调节先天免疫和获得性免疫反应,从而降低炎症对器官造成的损伤,这一特性使其具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力,且zetomipzomib(泽托佐米)对免疫蛋白酶体的选择性抑制又可避免双重靶向蛋白酶体抑制相关的全身副作用。

云顶新耀计划与合作伙伴Kezar Life Sciences共同推进PALIZADE研究,这是一项全球性、安慰剂对照2b期临床试验,旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib(泽托佐米)在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。

Zetomipzomib(泽托佐米)在早前的2期临床研究中获得积极结果,第25周(治疗结束)和第37周(即停药随访第12周)时,具有临床意义的总体肾脏缓解率(ORR)分别为64.7%和88.2%,完全肾脏缓解率(CRR)分别为35.3%和41.2%,尿蛋白肌酐比值(UPCR)分别较基线平均下降57.0%和83.0%,同时肾小球滤过率估计值(eGFR)在治疗期间保持稳定。研究期间,zetomipzomib(泽托佐米)还表现出良好的安全性和耐受性,且随访期内未发现新的安全性信号。

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