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美国FDA批准新型COPD吸入治疗药物Ohtuvayre,优锐医药预计第三季度上市

健闻君健闻君 2024-06-27 197 次 收藏0

(医药健闻2024年6月27日讯)优锐医药合作伙伴Verona Pharma plc宣布,美国食品药品监督管理局("FDA")已批准Ohtuvayre(恩塞芬汀)用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病("COPD")患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗COPD的吸入产品。

Ohtuvayre是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂,双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。Ohtuvayre可通过雾化器直接输送到肺部,不需要复杂的协调操作。

Ohtuvayre在美国获批是基于Verona Pharma开展的ENHANCE三期临床,该研究结果已发表刊登在《美国呼吸与重症医学杂志》(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)。在两项ENHANCE试验中,Ohtuvayre证明了其单独使用和与其他维持疗法联合使用的临床益处。Ohtuvayre在广泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

2021年,优锐医药与Verona Pharma签订协议,获得在大中华区域(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发与商业化恩塞芬汀的独家权利。2023年4月,优锐医药宣布ENHANCE–CHINA三期临床试验完成首例患者给药。

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