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FDA批准全球首款IgA肾病药物耐赋康,云顶新耀计划明年一季度推出

健闻君健闻君 2023-12-21 380 次 收藏0

(医药健闻2023年12月21日讯)云顶新耀的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降。耐赋康®目前是全球首个也是唯一一个获得FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病的药物,并且无基线蛋白尿水平限制,进一步扩大了202112月经加速审批程序获批时的适应症人群范围。

  • 耐赋康®获FDA批准用于有进展风险的原发性IgA肾病,无基线蛋白尿水平限制
  • 耐赋康®获得FDA完全批准是基于在两年研究期间,与安慰剂相比,耐赋康®在估算肾小球滤过率(eGFR)方面显示出具有临床意义且统计学显著性优势(p<0.0001),9个月的耐赋康®治疗,在停药观察15个月后,仍能减少肾功能衰退达50%,预计可延缓12.8年进展至肾功能衰竭。
  • 耐赋康®是靶向抑制肠道粘膜免疫,调节B细胞活化和IgA+B细胞/浆细胞成熟和分化,减少半乳糖缺陷IgA1(Gd-IgA1)及其诱发的抗体产生,旨在靶向疾病源头抑制IgA肾病的发生和发展。
  • 耐赋康®于2023年11月获得中国国家药品监督管理局批准。中国亚组分析结果表明,耐赋康®在保护肾功能、减少蛋白尿和改善镜下血尿方面的治疗效果在数值上优于全球人群,能减少肾功能衰退达66%。

在全球3期试验中,与安慰剂相比,耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降,减少镜下血尿风险,更重要的是在eGFR上显示出具有临床意义且统计学显著性优势(p<0.0001),能延缓肾功能衰退达50%。

而对中国亚组数据的进一步分析显示了耐赋康®在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面比全球研究中数值上更好的疗效,同时亦观察到在仅使用支持性治疗的中国患者对照组更快速的疾病进展。在2年的治疗和观察期间,耐赋康®治疗组时间加权的eGFR平均下降3.7 ml/min/1.73㎡,而安慰剂组时间加权的eGFR平均下降13.3 ml/min/1.73㎡,耐赋康治疗可带来9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 获益,这一数值大于全球人群的治疗获益(5.1 ml/min/1.73㎡)。中国人群中eGFR24个月时较基线的平均绝对变化表明,耐赋康®治疗的患者肾功能恶化程度较安慰剂减少了约66%,这一数值在全球人群约为50%。同时,在2年内观察到耐赋康®组的蛋白尿降低作用持久。与安慰剂相比,中国人群9个月的耐赋康®治疗在9个月和24个月时分别使尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低31%和43%。而全球人群在9个月与24个月时约下降30%。此外,在安慰剂组,中国人群在24个月时的平均UPCR自基线上升了18.6%,而全球人群却有轻微的下降,说明了中国人群的疾病进展相较于全球人群更快。在中国人群中,耐赋康®组2年内无镜下血尿的患者比例从基线的 26.9% 明显改善至 57.7%,而安慰剂组无变化。

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