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复宏汉霖自主研发创新药物H药汉斯状联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌获得批准

健闻君健闻君 2023-12-13 176 次 收藏0

(医药健闻2023年12月13日讯)复宏汉霖宣布,公司自主研制的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是H药在中国获受理的第五项适应症,此前,H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)。

此次获受理主要基于一项比较H药联合化疗(卡铂-培美曲塞)与化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心III期临床研究。研究结果显示,H药联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期(PFS),达到预设的优效标准,且安全性良好,未观察到新的安全性信号。

作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,H药聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种,并在全球开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究,尤其在肺癌治疗领域,公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。其中,针对ES-SCLC,复宏汉霖于2022年在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验,以进一步支持H药在美国的上市申报,并且,H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的上市申请也已获得欧盟EMA受理,有望于2024年上半年获得批准。此前,H药治疗小细胞肺癌(SCLC)已相继获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)的孤儿药资格认定。在局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)方面,H药联合化疗同步放疗一线治疗LS-SCLC的国际多中心III期临床研究也在积极推进中,目前已完成中国、美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区的首例患者给药。

未来,复宏汉霖将继续以患者为核心,不断提升创研能力,推动产生更大的临床价值,为中国乃至全球患者提供更多优质、可及、可负担的产品和治疗方案。

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