(医药健闻2023年3月13日讯)

公司动态

赛诺菲

继2020年赛诺菲宣布对全球风险投资基金凯辉创新基金进行战略投资之后，赛诺菲旗下消费者健康药业再次加码，正式宣布完成对凯辉基金旗下消费共创基金的战略投资，此次战略合作是赛诺菲消费者健康药业在全球范围内首次对私募股权机构的投资。赛诺菲消费者健康药业将与凯辉深入合作，全面助力赛诺菲消费者健康药业布局中国大健康领域早期机会的甄别、数字化进程加速，新赛道机会把握及创新模式孵化。

丹纳赫

由中国食品药品国际交流中心主办的第十三届中国医疗器械监督管理国际会议在福州市开幕。今年是丹纳赫第四次参与CIMDR。丹纳赫展台以其本土化战略 -- “创升中国”为主题，集中展示了来自贝克曼库尔特医学诊断、赛沛分子诊断、徕卡生物系统、麦默通、贝克曼库尔特生命科学、徕卡显微系统等多家丹纳赫旗下公司的本土化创新成果，展现了坚定投资中国市场的信心与行动。

产品/研发动态

| 结节性痒疹

赛诺菲(sanofi)度普利尤单抗新适应症的上市申请获受理。CDE官网显示，已将赛诺菲度普利尤单抗注射液用于治疗成人结节性痒疹的上市申请纳入优先审评。而如今获受理的上市申请适应症即有可能就是该适应症。度普利尤单抗此前已在国内获批3项适应症。

| 阵发性睡眠性血红蛋白尿症

诺华在阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)适应症临床研发阶段的创新药物Iptacopan(LNP023)胶囊，获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“突破性治疗药物”认定。除PNH之外，Iptacopan目前也处于其他许多补体介导疾病(CMD)的关键研究阶段，包括C3肾小球病(C3G)、IgA肾病(IgAN)、非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)、狼疮性肾炎(LN)和冷凝集素病(CAD)等。

| 医疗器械

陈明龙教授(右一)带领团队完成FARAPULSE脉冲电场消融系统“先行先试”手术

波士顿科学公司(Boston Scientific)宣布，FARAPULSE脉冲电场消融(PFA)系统在中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究正式启动。这是继完成中国内地首例"先行先试"手术后，FARAPULSE PFA系统在不到一个月时间内，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床使用的又一个里程碑时刻，也标志着FARAPULSE PFA系统已开始在中国人群中开展临床数据观察，有望加速其在国内上市的进程。

| 医疗设备

碧迪医疗宣布搭载CellView 高速图像技术的BD FACSDiscover S8细胞分选仪正式在华上市。这是全球第一台具有图像验证功能的全光谱流式细胞分选仪，标志"图-谱"流式技术新时代的全面开启。此外，碧迪医疗还展出了BD FACSDuet、BD FACSLyric、BD FACSymphony等全系列流式创新产品，致力于为临床和科研工作者提供多元化的选择和一站式的解决方案。

| 性早熟

全球特药领域生物制药公司益普生(ipsen)宣布达菲林(注射用双羟萘酸曲普瑞林)三月剂型经中国国家药品监督管理局3月7日正式批准，用于中枢性性早熟(central precocious puberty, CPP)的治疗。达菲林三月剂型于2019年被国家纳入第三批鼓励研发申报儿童药品清单，2022年被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评品种名单。

| 靶向药

百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司宣布与强生旗下杨森制药公司下属的杨森生物技术公司签订非独家授权协议。根据协议，百奥赛图授予杨森及其关联公司全球非独家许可，使用百奥赛图专有RenLite平台及其相关知识产权，以发现、研究、开发、生产和商业化针对不限数量药物靶点，可用于任何用途的全人共轻链抗体和其他生物制品。该许可协议由强生创新主导。

| 肿瘤疗法

安斯泰来制药集团、 Seagen Inc.宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理enfortumab vedotin用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市许可申请(BLA)。