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盟科药业MRX-4计划新增中国临床试验

健闻君健闻君 2023-01-30 1,528 次 收藏0

(医药健闻2023年1月30日讯)上海盟科药业股份有限公司(盟科药业)公告,计划通过桥接康替唑胺片已有临床证据在中国新增启动一项临床试验,以支持注射用MRX-4在中国独立提交针对复杂性皮肤和软组织感染适应症的上市申请。此次基于桥接策略设计的临床试验有望加速注射用MRX-4在中国的获批上市和商业化进程。

盟科药业表示,已经就上述临床试验方案与国家药监局药品审评中心(CDE)完成了沟通交流并达成共识。公司计划于2023年上半年启动该项临床试验,预计在2024年内完成临床试验的全部入组工作,并于之后向国家药品监督管理局(NMPA)提交新药上市申请。康替唑胺片和MRX-4均是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药。MRX-4是公司在对康替唑胺片深入剖析和科学探究的基础上,研发出的康替唑胺片前药。

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