致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药宣布，公司日前收到美国药品监督管理局（FDA）通知，同意公司在研新药 HQP1351 直接进行临床 Ib 试验，将用于治疗针对 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。

该申请在 30 天内即迅速获批，是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。据了解，基于 HQP1351 已在中国完成的超过 100 例受试者的丰富的 I 期临床数据，美国 FDA 许可该药物直接进入 Ib 阶段。本次 Ib 研究是 30mg、40mg 和 50mg 三个剂量组平行展开的 Ib 期桥接试验设计，本设计相较于传统的 3+3 剂量爬坡摸索更为简明、快捷，将有望显著加快产品临床研究进度。

这项 Ib 期研究旨在探索 HQP1351 在美国CML患者（至少二线 TKI 耐药/不耐受）中的 PK 特征，确定 II 期推荐剂量，并研究 HQP1351 在美国CML患者中的安全性、耐受性。本研究将由全球著名血液肿瘤专家、MD Anderson癌症中心白血病科主任Hagop Kantarjian博士担任PI，多家领域内知名研究中心与医院参与。 （医药健闻 http://www.mhn24.com/）