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维昇药业在研创新药帕罗培特立帕肽的中国3期临床试验即将进行主要终点分析

健闻君健闻君 2023-01-09 780 次 收藏0

(医药健闻2023年1月9日讯)专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)宣布,其在研创新药:帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)的中国3期临床试验(PaTHway China试验)已于2023年1月4日完成双盲治疗期,即将进行主要终点分析。帕罗培特立帕肽每日一次给药旨在使甲状旁腺功能减退症(甲旁减,HP)成年患者恢复24小时甲状旁腺激素(PTH[1-34])生理水平。

PaTHway China试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心3期临床试验,旨在评估帕罗培特立帕肽作为甲状旁腺激素替代疗法的可能性。该研究旨在评价每日一次皮下注射帕罗培特立帕肽治疗成人甲旁减患者的安全性、耐受性和疗效,主要疗效终点为评估接受帕罗培特立帕肽治疗的甲旁减患者在停用常规钙和活性维生素D治疗时血清钙(sCa)在正常范围(8.3-10.6 mg/dL)的有效性。2021年5月31日该试验获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国开展研究,2022年6月16日顺利完成全部受试者入组。

维昇药业从Ascendis Pharma授权引进并开发帕罗培特立帕肽,该药物已于2022年被美国FDA授予优先审评资格,Ascendis称美国FDA预计于2023年4月30日完成审查。此外,Ascendis Pharma也已向欧洲药品管理局(EMA)递交帕罗培特立帕肽的上市申请。

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