(医药健闻2022年12月29日讯)百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体YH008（PD-1 x CD40）的IND申请获得美国FDA批准。此次IND申报由百奥赛图全资子公司祐和医药完成。

此项获批的临床试验是开放标签、I期剂量递增研究（方案编号：YH008101），将评估YH008单药治疗PD-(L)1耐药的晚期实体瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；同时将初步评估药物的有效性。

YH008是兼具拮抗和激动活性的PD-1 x CD40双特异性抗体，其靶点组合为全球首创。体外及体内实验结果显示，YH008对CD40通路的激活，必须依赖于PD-1的交联作用。因此，YH008可以在富含肿瘤特异性T细胞的肿瘤微环境中条件性激活CD40信号通路，避免全身非特异性的激活。此外，YH008采用无效应功能的IgG1亚型，可避免由Fc受体介导的非特异性激活。在同种移植模型中，YH008展示出较母本单抗及联用更好的抗肿瘤活性。同时，YH008的体内抗肿瘤活性也显著优于PD-1单抗及PD-L1 x CD40双抗。体内药理学研究表明，YH008可有效激活肿瘤浸润DC细胞和T细胞。此外，体内实验及GLP毒理研究均表明，YH008较CD40单抗具有更好的安全性。