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亚盛医药发布耐立克海外研究在数据

健闻君健闻君 2022-12-12 131 次 收藏0

(医药健闻2022年12月12日讯)亚盛医药在美国路易斯安那州新奥尔良举行的第64届美国血液学会(American Society of Hematology, ASH)年会上,以口头报告形式公布了奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)治疗难治性慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者的初步数据,此为耐立克®海外临床数据的首次展示。

ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一,汇集了最前沿的研究进展及最新的药物研发数据,展示全球血液学领域的最高学术水平。作为日益活跃在国际学术舞台上的“中国声音”,亚盛医药在今年的ASH年会上,将通过4项口头报告公布5项临床研究的最新数据,此外,公司多个核心品种相关进展还获选4项ASH年会壁报展示,其中3项为独立研究者基于真实世界的研究。

本次会议上口头报告的耐立克®美国临床数据初步显示,该品种在难治性CML和Ph+ ALL患者中具有良好的疗效和安全性特征,并有潜力成为对第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)ponatinib或变构STAMP抑制剂asciminib耐药患者的挽救性治疗方案。数据显示,接近80%的入组CML患者此前至少经历过三线治疗,超过50%的患者入组前经ponatinib治疗失败;即使是这样接受过重度前期治疗的难治CML患者,耐立克®在CML慢性期(-CP)患者中的完全细胞学反应率(CCyR)和主要分子学反应(MMR)达到了77.8%和43.5%;而在经ponatinib治疗失败的CML-CP患者中,CCyR和MMR高达83.3%和42.9%。

此外,耐立克®的耐受性良好。该研究的安全性数据与先前发布的中国患者数据类似,没有在美国患者中发现新的安全性风险。值得一提的是,该品种在ponatinib不耐受的患者中展示了很好的耐受性,这进一步验证了其安全性优势。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药,为中国首个且唯一获批上市的伴T315I突变耐药CML治疗有效药物,获国家“重大新药创制”专项支持,在全球层面具best-in-class潜力。该品种于2021年11月获批在中国上市,打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了国内临床治疗。

耐立克®在2022 ASH年会上口头报告的美国临床研究摘要如下:(APG-2575与耐立克®中国临床研究的摘要详细信息参见2022 ASH年会期间发布的另外两篇新闻稿)

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