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中国国家药品监督管理局受理用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请

健闻君健闻君 2022-11-15 231 次 收藏0

(医药健闻2022年11月15日讯) 云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理Nefecon(美国商品名:TARPEYO®,欧盟商品名:Kinpeygo®)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者。Nefecon新药上市许可申请的受理,标志着在为中国原发性IgA肾病患者提供该疾病首创疗法上,云顶新耀又迈进了重要一步。中国国家药品监督管理局于2020年12月将Nefecon纳入突破性治疗(BTD)品种。

云顶新耀于今年4月份公布中国人群亚组在接受Nefecon治疗9个月后,蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率(eGFR)的结果与关键性全球3期临床研究 NefIgArd A部分的主要结果一致。2020年11月,NefIgArd 试验A部分的主要结果显示达到了研究预设的主要终点。2022年10月,A部分研究结果在《Kidney International》杂志全文发表。结果显示:在维持稳定RAS阻断剂治疗的基础上,治疗9个月后,Nefecon组的尿蛋白肌酐比(UPCR)与安慰剂组相比降低了27% (P = 0.0003) ,Nefecon组和安慰剂组的UPCR较基线值分别减少31%和5%。在肾功能保护方面,治疗9个月后,Nefecon组的eGFR维持稳定,较基线仅下降0.17ml/min/1.73 m2,而安慰剂组的eGFR下降4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon组的eGFR治疗获益达到3.87 ml/min/1.73 m2,具有统计学意义(P = 0.0014)。在安全性方面,Nefecon耐受性良好,未发生严重的感染相关不良事件。

基于肾病领域巨大的未被满足的临床需求,Nefecon成为云顶新耀管线开发的重点产品之一。在肾病治疗领域,除了拥有Nefecon这一临床开发后期的主打产品外,云顶新耀的另一款候选产品EVER001于今年9月获得了中国国家药品监督管理局对其1b期临床试验(IND)申请的批准。EVER001是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,正在开发用于治疗肾小球疾病。公司内部研发团队将继续开展针对肾病的创新药物研发,现有多个肾病研发项目正处于临床前阶段,其中进展最快的一款针对肾小球肾病的候选药物预计将在未来两年内提交临床试验申请。

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