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汉斯状联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌阳性结果发布

健闻君健闻君 2022-09-28 118 次 收藏0

(医药健闻2022年9月28日讯)2022年9月27日,由程颖教授牵头的国际多中心研究 -- ASTRUM-005研究在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:157.3)在线发表,成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。ASTRUM-005研究是复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的Ⅲ期临床研究。

ASTRUM-005是一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中比较H药联合化疗及安慰剂联合化疗的临床有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、Ⅲ期临床研究,在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心,其中114个试验中心有受试者参与了筛选,共入组585例受试者,约31.5%为白人。截至2021年10月22日,本研究共入组的斯鲁利单抗组(n=389)和安慰剂组(n=196)中位随访时间为12.3个月。斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为15.4个月(95% CI 13.3–NE)和10.9个月(95% CI 10.0–14.3),风险比(HR)为0.63(95% CI 0.49–0.82;p<0.001)。两组的24个月总生存率分别为43.1%和7.9%。斯鲁利单抗组及安慰剂组经独立影像评估委员会(IRRC)依据RECIST v1.1评估的中位PFS分别为5.7和4.3个月(HR 0.48,95% CI 0.38–0.59)。安全性方面,斯鲁利单抗组的免疫相关不良事件(irAEs)发生率与已获批的PD-1/PD-L1单抗相似。

ASTRUM-005研究的成功是PD-1抑制剂治疗ES-SCLC的重大突破,基于该项研究,国家药品监督管理局(NMPA)已受理H药一线治疗ES-SCLC适应症的上市申请;《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2022版)》也新增斯鲁利单抗联合化疗EC方案作为ES-SCLC一线治疗推荐,为中国ES-SCLC一线治疗提供了更多的选择。不仅如此,H药用于治疗SCLC于2022年4月获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。同时,基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果,公司将在美国启动一项桥接临床试验,并拟于2024年Q1前在美国递交相应的上市申请。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗,填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。

未来,复宏汉霖将持续加码创新,以临床需求为先导,继续高效地为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。

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