(医药健闻2022年9月5日讯)

产品/研发动态

| 疫苗

默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已拓展至9-45岁适龄女性。至此，默沙东旗下四价与九价HPV疫苗将共同为9-45岁的中国境内女性筑起更坚实的健康守护。九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS)；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

| 罕见病

中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗(Eculizumab)注射液(商品名：舒立瑞，Soliris)通过原液新产地的变更申请。作为我国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的处方药物，此次变更批准标志着依库珠单抗作为阿斯利康中国市场首个罕见病药物，向填补国内该领域的空白迈进关键一步，为相关罕见病领域的中国患者提供了新的治疗选择。

| 心力衰竭

勃林格殷格翰-礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静(通用名：恩格列净片)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭患者。这是继成人2型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，欧唐静在中国获批的第三个适应症。此前，恩格列净已在美国和欧洲批准用于治疗所有症状性成人心力衰竭，不论射血分数如何。

| 过敏性哮喘

诺华中国宣布，其创新生物制剂茁乐(奥马珠单抗)预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。此项获批意味着患者无须到院，即可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘症状。

| 睡眠障碍

卫材(苏州)贸易有限公司在预审库系统上传达卫眠(莱博雷生片)相关资料，并已成功纳入预审库。广东省药品监管局建立预审库，旨在做好指定医疗机构临床急需进口港澳药品医疗器械申报服务工作，提高急需药械相关品种研究资料可及性，缩短申请资料准备时间，提升境外上市许可持有人政策参与积极性。

| 血栓

药监局官网显示，拜耳利伐沙班新适应症获批上市，用于接受外周（下肢）血管重建术（外科手术或血管内治疗操作）的外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要血栓性血管事件（心血管死亡、心肌梗塞、缺血性卒中、重大截肢及急性肢体缺血）的风险。

| 慢性肾病

国家药监局网站显示，阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净片新适应症上市申请获批，用于有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者，无论这些患者是否患有2型糖尿病，以降低估算的肾小球滤过率持续下降、进展为终末期肾病、心血管疾病死亡和心衰住院风险。此前，该适应症已于4月30日获FDA批准，这是20多年来CKD治疗最重要的进展。

企业动态

| 强生医疗

由国家卫生健康委医院管理研究所发起、强生医疗科技支持的脑出血外科诊疗能力提升项目"妙手计划"2022年高峰论坛在福州成功举办，这是该项目自2021年7月启动以来的再次起航。项目在全国范围建立脑出血外科诊疗基地，提升脑出血诊疗的规范化、同质化和科学化。会上，第二批131家脑出血外科诊疗基地代表接受基地授牌。预计今年项目将整体覆盖全国29个省，超过100个城市，近250家医院，惠及数万名脑出血患者。

由国家卫生健康委医院管理研究所发起、强生医疗科技支持的"脑卒中诊疗能力提升项目"，即STEP项目(Stroke Treatment Empowerment Program)正式启动。该项目采用标准化及体系化的神经介入人才发展模式，通过"教-学-赛-研"四维一体的闭环培养机制，助力医务工作者成长和发展。第一年预计覆盖50家医院，触达300名中青年医生和医务工作者。

| 勃林格殷格翰

“关爱城市流浪动物公益宣传主题活动暨城市文明养宠及流浪犬猫合作备忘录签约仪式”在位于上海市浦东新区宠物番（上海城市流浪动物精细化管理宣传教育示范基地）举办。上海市益彩飞扬公益基金会与勃林格殷格翰动物保健（上海）有限公司双方共同签署合作备忘录，携手建立多方合作的开放性平台，组织各界力量共同防控人畜共患病 -- 狂犬病，积极推进城市无狂犬病小区的建设和增强农村狂犬病防控力量，助力上海打造成为健康和谐宠物友好型城市。

| 武田

由中国医疗保健国际交流促进会主办，火箭军特色医学中心协办，武田中国大力支持的第五届全国胃食管反流病宣传周活动在北京正式拉开序幕。来自全国的消化科、耳鼻喉科、呼吸科、药学以及反流专科等知名专家，中国医疗保健国际交流促进会代表以及武田中国代表等嘉宾通过线上线下联动方式参加本次活动。本届全国胃食管反流病宣传周活动以"多学科 治反流"为主题，旨在通过线上科普宣传与咨询，呼吁人们重视胃食管反流病的多种症状表现，关注疾病多学科协作诊疗。此次活动预计覆盖全国1000余家医院。

| 梅奥医学

梅奥医学中心(Mayo Clinic)、Hibiscus BioVentures 和健新原力宣布启动"五月花生物科技"项目，该细胞与基因治疗加速器致力于发现和创建能够满足患者需求的技术公司。此学术和产业界的紧密联系将建立众多独立的细胞和基因治疗公司，并通过临床前和早期可行性研究，推动梅奥医学中心技术的发展。以寻找治疗方法和预防疾病为共同目标，五月花旨在通过细胞和基因疗法大力推进对重症和复杂疾病新型疗法的开发。