(医药健闻2022年8月30日讯)2022年8月30日，勃林格殷格翰－礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静^®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭患者。这是继成人2型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，欧唐静^®在中国获批的第三个适应症。此前，恩格列净已在美国和欧洲批准用于治疗所有症状性成人心力衰竭，不论射血分数如何。

作为一种常见且不可治愈的、可危及生命的疾病，心力衰竭为各种心脏疾病的严重表现和终末阶段，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）等。据统计，全球有超过6000万人患有心力衰竭，中国约有890万心力衰竭患者，其中大约一半患者为射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。HFpEF患者多见于老年女性，且大多数伴有合并症。基于其发病率高、预后差并且迄今为止缺乏被临床研究确证的疗法，HFpEF被称为心血管医学领域中一个重大的未被满足的需求。

欧唐静^®新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Preserved全球关键性Ⅲ期临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数保留的成人心力衰竭患者。试验结果表明，恩格列净在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点方面显示出相对风险降低21%，达到试验预设的主要终点。同时，该试验的关键次要终点分析表明，恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低27%，并显著延缓肾功能下降。试验覆盖近6000人，临床试验的完整结果已于去年8月在欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。