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箕星宣布aficamten3期临床试验中国队列完成首例患者入组

健闻君健闻君 2022-08-26 3,092 次 收藏0

(医药健闻2022年8月26日讯)箕星药业宣布其治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的aficamten(CK-3773274片)3期临床试验的中国队列已于近日在首都医科大学附属北京安贞医院完成首例患者入组。该试验目前在全国16家医院开展,旨在评估aficamten治疗oHCM的疗效和安全性,为产品在中国的上市申请提供依据。该中国队列是aficamten全球多中心临床试验SEQUOIA-HCM的一部分,中国以外的试验由Cytokinetics公司负责。 

Aficamten由Cytokinetics公司研发,是一种用于治疗肥厚型心肌病(HCM)的潜在新一代心肌肌球蛋白抑制剂。Aficamten减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量,从而抑制与肥厚型心肌病(HCM)相关的心肌过度收缩。美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局已经分别授予aficamten用于治疗oHCM的突破性治疗药物认定。

SEQUOIA-HCM是基于Cytokinetics开展的aficamten2期临床试验REDWOOD-HCM的阳性结果,该试验结果显示,与安慰剂相比,aficamten治疗10周后,平均静息左室流出道压力梯度(LVOT-G)和valsalva动作后的平均LVOT-G均较基线降低,且没有治疗中断和中止,也没有和治疗相关的严重不良事件。

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