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周刊 | 全球唯一新冠预防药物登陆海南,两针13300元;默沙东拟400亿美元收购癌症药企Seagen

健闻君健闻君 2022-07-11 264 次 收藏0

(医药健闻2022年7月11日讯)

企业动态

| 跨国药企动态

默沙东公司(Merck & Co.)正在就收购Seagen事宜进行深入谈判,打算在未来几周内敲定对这家癌症生物技术公司的收购交易,这笔交易的价值可能在大约400亿美元或更高。这两家公司正在讨论以不低于每股200美元的价格收购Seagen的可能性,并寻求在默沙东公司7月28日公布第二财季业绩时或公布财报前敲定收购交易。

在葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)股东大会的投票中,99.8%的投资者投票支持拆分Haleon所需的两项决议。这一投票决定将拆分GSK消费者医疗保健业务,为伦敦10年来最大的股票上市铺平道路。葛兰素史克首席执行官表示,股东投票赞成分拆消费者医疗保健业务,证明了这家英国制药商拒绝联合利华(Unilever)以500亿英镑收购其与辉瑞(Pfizer)合资企业的决定是正确的。Haleon预计于7月18日开始在伦敦证交所上市交易。

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)表示,将以至多12.7亿美元的价格收购TeneoTwo,以加强其血液病癌症产品线。该公司将在交易完成后支付1亿美元的预付款。根据研发里程碑的达成情况,未来还将支付至多8.05亿美元,而根据商业相关里程碑,还可能向TeneoTwo股东支付至多3.6亿美元的额外款项付。

诺华旗下仿制药业务部门山德士(Sandoz)对外表示,诺华将于今年年底决定对山德士进行剥离或是出售。今年4月,诺华调整了最新的全球战略,并启用一种全新的组织架构和运营模式,将创新药及数字化定位为转型布局的重点方向,为此大举裁员8000人,而关于传闻中剥离仿制药业务的计划也在此之后被提上了日程。

诺华推出了 Novartis Biome UK Heart Health Catalyst 2022 的项目计划,与美敦力、RYSE、切尔西和威斯敏斯特医院 NHS 基金会及其官方慈善机构 CW 建立了世界首个投资者合作伙伴关系。诺华 Novartis Biome UK Heart Health Catalyst 2022  是通过识别和扩展家庭血压管理和无创血脂检测领域的创新来促进 CVD 护理。该计划旨在确定和实施解决方案,使患者能够改善他们的心脏健康,并通过基于家庭的数字解决方案帮助预防未来的心脏病发作或中风。

美国一联邦法官做出裁决称,医药巨头麦克森公司、美源伯根公司以及卡地纳健康集团不需要为西弗吉尼亚州部分地区的阿片类药物大流行负责。此前,西弗吉尼亚州亨廷顿市和喀拜尔县对上述公司发起了诉讼,称其不当行为导致该地区阿片类药物泛滥,并向其索赔25亿美元。 

美敦力康辉与常州国家高新技术产业开发区将共同打造"美敦力康辉常州科技园"。康辉是诞生于常州的本土骨科品牌,2012年康辉医疗成为美敦力全资子公司。未来,美敦力康辉常州科技园将承担美敦力全球供应链区域基地与康辉医疗全球总部的双重职能,并建设完善智能制造中心、研发卓越中心、创新孵化中心、客户创新体验中心四大中心的功能。

勃林格殷格翰、生命科学公司Evotec SE和体外诊断公司bioMérieux宣布,三方成立合资企业,以开发下一代抗菌药物以及具有操作性的诊断方法,以对抗抗菌素耐药(AMR)。这家合资公司总投资4000万欧元,总部位于法国里昂,勃林格殷格翰作为主要投资者出资3000万欧元,Evotec和bioMérieux各出资500万欧元。

Exyte GmbH正在为瓦克化学(Wacker Chemie AG)位于德国哈雷的生物技术基地建造mRNA技术中心。此技术中心将生产信使核糖核酸(mRNA)活性成分,用于冠状病毒疫苗和癌症治疗等医药产品。该技术中心总面积为7400平方米,其中1600平方米为洁净室,配备四条新的生产线。部分产能将为德国政府所用,用于对未来疫情应对方案做准备计划。

| 中国药企动态

深圳康泰生物制品股份有限公司位于深圳光明区的疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明,这意味着康泰光明基地生产的所有产品都符合菲律宾FDA要求,后续有望加速推进注册并进入当地市场。

诺诚健华广州药品生产基地商业化生产已正式获批,从6月30日起可用于生产奥布替尼片。诺诚健华广州基地采用国际先进的生产工艺和设备,参照中国、日本、美国和欧盟GMP标准建立质量管理体系。今年4月,诺诚健华广州基地顺利通过了欧盟QP(Qualified Person,质量受权人)审计,这标志着诺诚健华广州基地能够为欧洲市场提供临床药品。

全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司药明生物宣布基于微生物发酵技术的生物药原液十四厂(MFG14)已正式获得cGMP生产放行,并自今年初以来交付多个客户的CMC项目。这也标志着药明生物从DNA到cGMP生产的一体化服务能力扩大至微生物发酵领域。

药明康德子公司合全药业宣布,其位于常州原料药研发及生产基地的又一全新寡核苷酸及多肽生产大楼正式投入运营。投产后,合全药业将拥有4条公斤级大规模寡核苷酸生产线,以及20余条小规模和中等规模生产线,单次寡核苷酸合成的最大总规模将从1.9摩尔上升至6.0摩尔。全新投产的生产大楼是合全药业一体化新型分子药物CRDMO(合同研究、开发及生产组织)平台的重要组成部分。

| 投融资

数字医疗服务平台微医近日获得超10亿元的融资。这次领投方为山东省的国有产业投资基金。除了山东国资,还有多地国有产业投资基金正在与微医洽谈,计划通过资本+产业的合作方式,加速数字医疗平台与本地医疗健康服务体系的融合。

国际创新临床CRO公司 ClinChoice昆翎宣布完成1.5亿美元融资,本轮融资的成功完成将再次助力公司结合自身快速的有机增长以及一系列并购整合,迅速完成全球化布局,为中国创新药出海业务提供世界级的临床服务,成为国内外新兴生物制药和器械的首选临床研发合作伙伴。

| IPO

五洲医疗登陆深交所。五洲医疗本次公开发行股票1,700万股,发行价格26.23元/股,新股募集资金4.46亿元,五洲医疗主要从事一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应。2021年度,公司实现营业收入5.13亿元,净利润6839.23万元。公司位于安徽省安庆市。

普瑞眼科登陆深交所。普瑞眼科本次公开发行股票3,740.4762万股,发行价格33.65元/股,新股募集资金12.59亿元,发行后总股本14,961.9048万股。普瑞眼科主要向眼科疾病患者提供专业的眼科医疗服务。2021年度,公司实现营业收入17.10亿元,净利润9388.93万元。公司位于四川省成都市。

| 高管动态

北海康成制药有限公司已任命胡正国先生为非执行董事,接替离任北海康成董事会的乐霄先生。在出任药明康德副董事长、全球首席投资官、执行董事、战略委员会成员之前,胡正国曾担任该公司联席首席执行官、首席财务官和首席营运营官。加入药明康德之前,胡正国曾任多个高级管理层职务,包括Tanox Inc.高级副总裁兼首席运营官,渤健业务计划经理,在此之前,担任默克高级财务分析师。胡先生现任基石药业非执行董事。他曾任药明生物技术有限公司非执行董事,以及Viela Bio Inc.董事。

西安杨森副总裁、免疫及肺动脉高压业务部负责人何旭正向员工宣布,自7月11日起,任命潘昉玥为皮科产品业务部负责人,负责西安杨森两款重磅产品喜达诺和特诺雅在皮科治疗领域的市场和销售团队,直接汇报于免疫及肺动脉高压业务部负责人何旭正。

产品/研发动态

| 疫苗

Novavax新冠疫苗获欧盟授权用于青少年接种。Novavax, Inc.宣布欧盟已批准Nuvaxovid(NVX-CoV2373)新冠疫苗在欧盟扩大有条件营销授权至12到17岁的青少年。除了欧盟的扩大授权,在12至17岁的人群中的紧急使用授权已经在印度获得,但尚未获授权在美国使用。

| 新冠药物

海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批,货值共计2198.02万元人民币,该药品主要用于成人和青少年(≥12岁,体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。Evusheld在海南获批,标志着目前全球唯一一款可以用于新型冠状病毒感染预防的药物,在中国大陆首次先行先试准入。 该药物尚不能使用医保结算,一次性注射两针价格13300元。2021年,阿斯利康长效抗体 (LAAB) 组合Evusheld (tixagevimab与cilgavimab的组合) 已获美国紧急使用授权 (EUA),用于新冠肺炎暴露前预防,首批药物将很快上市。

腾盛博药Brii Biosciences宣布,其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。7月7日,首批抗体药物实现商业放行。安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得国家药品监督管理局上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。

歌礼已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交COVID-19口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。在临床前研究中,ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。

盐野义称,其研发中的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)口服抗病毒药物向CDE开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。S-217622是由北海道大学和盐野义制药共同研究开发的3CL蛋白酶抑制药物。目前,以轻症/中等症状的COVID-19患者为对象的的Phase 3 part以及以无症状/轻症的SARS-CoV-2感染者为对象的Phase 2b/3 part的2/3期临床试验正在实施中。目前临床试验结果显示本治疗药物可以快速降低病毒载量。

| 肿瘤疗法

诺诚健华公司自主研发的BCL2抑制剂新药研究申请获国家药品监督管理局受理。ICP-248 是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药,旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)等恶性血液系统肿瘤。

药明巨诺已启动创新型细胞免疫治疗药物——JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的1期临床研究。JWATM204是一种靶向GPC-3的免疫T细胞疗法。此次临床研究也是该治疗方案的首次人体临床研究,也是药明巨诺探索免疫T细胞疗法治疗实体瘤的重要进展。

新加坡创新生物药公司星汉德生物宣布,公司在研新型TCR-T细胞注射液 -- SCG101于6月底获美国食品药品监督管理局(FDA) 临床试验许可,将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验,系统性探索治疗乙肝病毒(HBV)相关肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,默沙东(MSD)登记了一项国际多中心(含中国)3期临床试验,以评估MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A治疗不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。公开资料显示,MK-7684A是一款抗TIGIT抗体vibostolimab与PD-1抑制剂帕博利珠单抗的复方制剂,全球范围内正处于3期临床试验阶段。

君实生物宣布,美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将PDUFA日期定为2022年12月23日。

| 罕见病

CDE官网显示,诺华基因疗法OAV101注射液拟纳入突破性疗法,用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。Onasemnogene abeparvovac最早于2019年5月获FDA批准上市,商品名为Zolgensma,用于治疗2岁以下运动神经元存活基因1(SMN1)出现双等位基因突变的SMA儿童患者,之后相继在日本、欧盟获批。

| 艾滋病

CDE官网公示,吉利德科学递交了5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)的新适应症上市申请。该药是一款固定剂量复方制剂,已经获美国FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防。在中国,该药已经于2018年获批上市,用于治疗成年和青少年HIV-1感染。

| 阿尔茨海默

卫材和渤健宣布,美国FDA已授予其阿尔茨海默病在研疗法lecanemab优先审评资格,PDUFA日期为2023年1月6日。这款疗法靶向β淀粉样蛋白原纤维,旨在治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知损害。其所针对的患者需要在大脑中存在淀粉样蛋白的病理学特征。

| 眼科药物

极目生物宣布,公司核心产品之一ARVN003——基于Optejet微量给药装置开发的盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液用于暂时性改善老视患者近视力的中国3期临床试验,已经完成首例患者入组。极目生物表示,这也是中国首例老视药物3期临床试验患者入组。

| 乙型肝炎

腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences宣布,作为与Vir Biotechnology, Inc.获得VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利。这一举措进一步增强了公司领先的乙型肝炎病毒(HBV)治疗候选药物临床管线,并作为公司致力于开发HBV功能性治愈疗法的一部分,为公司探索潜在的联合疗法提供了更广泛的选择。

| 其他

百济神州与深信生物(InnoRNA)达成全球战略合作。深信生物是一家以LNP递送技术和mRNA药物研发为专长的生物科技公司,此次合作致力于借助深信生物的创新技术平台开发mRNA产品。深信生物将从百济神州获得一笔首付款,并将基于mRNA-LNP合作研究项目取得的研发进展、注册进展和商业化里程碑有权获得额外付款和分级特许权使用费。百济神州将拥有双方共同研发的mRNA-LNP产品的全球独家开发和商业化权利。

| 医疗器械

全球领先的医疗科技公司波士顿科学旗下Rezūm热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械)在中国注册获批后的首例手术在广州中山大学孙逸仙纪念医院顺利完成,标志着该产品在中国正式进入临床使用。凭借手术时间短、恢复快、超微创、易于学习和操作等优势,Rezūm系统有望推动良性前列腺增生手术门诊化。

| 检测

第三方医学诊断服务机构艾迪康和全球领先的肿瘤精准诊断公司 Guardant Health, Inc.宣布达成战略合作,为中国进行临床试验的生物制药公司提供 Guardant Health 的全基因组测序分析(CGP)服务。作为合作的一部分,Guardant Health 将向艾迪康授权其全球领先的可用于任何实体肿瘤患者的液体活检技术及相关产品,包括 Guardant360 和 GuardantOMNI,以及基于组织活检技术的Guardant360 TissueNext。

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