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丹纳赫上海四家研发制造基地有序复工复产;拜耳、诺华全新架构出炉;赛诺菲入华40周年

健闻君健闻君 2022-05-27 618 次 收藏0

(医药健闻2022年5月27日讯)

企业动态

| 跨国药企动态

赛诺菲中国举办入华40周年活动。2021年,赛诺菲启用在中国的首个全球研究院,并助力大湾区国际疫苗创新中心在深圳落成。2022年,赛诺菲计划在慢性病领域推出另外4种创新药物。展望未来,赛诺菲将继续加快创新药物和疫苗的引进速度,计划到2025年为中国引入至少25种新产品,满足更多患者多元健康的需求。

拜耳宣布将在中国设立肿瘤事业部,任命韩爽担任负责人。自去年以来,拜耳全球处方药事业部启动新的战略和转型。今年是拜耳进入中国的第140年。中国是拜耳集团最重要的市场之一,以及全球业务增长的重要引擎。

全新的诺华创新药物中国组织架构已经确定。诺华创新药物中国将整合之前的诺华制药和诺华肿瘤,设立基于治疗领域的全新组织,如医学事务部、业务卓越及运营部、价值准入部、战略及新产品规划部。商业部门按照治疗领域分为CV(心血管)、IMMU(免疫)、ONCO(肿瘤)、OTN(眼科、移植以及中枢神经),以及 REC(零售、新兴市场及商务部)。诺华制药中国首席科学官吴铃被任命为诺华创新药物中国医学事务部负责人兼首席医学官,诺华制药中国商业卓越运营部负责人张逸凡被任命为诺华创新药物中国业务卓越及运营部(BEE)负责人。

丹纳赫在上海四家研发制造基地已正式有序复工复产。4月底,徕卡中国研发制造基地和麦默通中国制造研发基地正式复工复产。徕卡生物系统全球销售的三款病理切片机全部出自这里。位于上海闵行区的哈希世禄工厂是其全球四大生产基地之,7款在线水质分析产品全线服务中国市场。5月,作为美谷分子全球生产运营中心之一,MD工厂迎来复工。

礼来公司(Eli Lilly and Company)计划在美国印第安纳州的两个新生产基地投资21亿美元。新的生产基地将加强礼来公司API和新疗法(如基因药物)的制造网络。项目预计将创造多达500个新的礼来公司的职位,礼来公司目前在其所在州雇佣了3700多名生产员工。

美敦力和 DaVita 宣布成立新的肾健康科技公司。根据协议条款, 这家新公司将由美敦力和DaVita共同拥有,双方各持 50%的股权,并由独立的管理团队管理。美敦力将其肾健康解决方案(RCS)业务注入这家新成立的公司,其中包括当前的产品组合(透析通路,急性和慢性疗法),研发进程中的肾健康产品管线,相关的全球制造、研发团队和设施。新公司将在整笔交易完成后推出新的名称和品牌。

OLON宣布在意建立研发中心催生创新研发模式。这家意大利集团此次投资1000万欧元,创建一个完全面向研究实验室的大型区域,用于开发API(活性药物成分)和制造流程,以此形成一个中央研究中心,与现有的7个Olon研究中心融合形成一个创新的全球研发网络模型。涉及特定流程的高级专业知识和专业知识将藉此融入全球11家Olon工厂,实现互联,广泛应用于集团的整个制造网络。这项重大投资涉及建造一个庞大的实验室区域,其中一些实验室将专注于进一步开发新的高度可持续技术,包括生物催化和光电化学。

| 中国药企动态

科兴控股生物技术有限公司(中国科兴)在智利首都大区基利库拉举行科兴控股(智利)有限公司疫苗工厂开工仪式。智利科兴注册成立于2021年9月10日,总投资1亿美元,建成后疫苗年产能将达到5000万剂。智利科兴前期将致力于新冠疫苗、甲肝疫苗及流感疫苗等现有产品的灌装与生产,并助力智利实现疫苗本地的产业化。截至目前,SINOVAC科兴新冠疫苗在智利接种总剂数超过2600万。

康拓医疗拟与西安高新技术产业开发区管理委员会签署高端医疗器械灭菌项目协议书,使用自有或自筹资金在西安高新区内投资建设高端医疗器械灭菌项目,项目内容主要包括医疗器械灭菌、医疗器械研发。预计总投资不低于1.33亿元。

| 高管动态

3M宣布,其医疗保健业务集团总裁Mojdeh Poul将于2022年7月1日退休。同时任命其消费者业务集团总裁Jeff Lavers作为Poul的临时继任者。Poul女士的3M职业生涯始于2011年,当时她加入医疗保健业务集团,担任关键和慢性护理解决方案部门的全球营销副总裁。2016年被任命为3M加拿大总裁兼总经理,2018年被任命为3M的安全与图形业务集团的执行副总裁。2019年以来,Poul女士一直领导3M的医疗保健业务集团。2021年2月起担任公司董事。

润佳医药宣布,正式任命叶祥胜博士为公司首席科学官,全面负责公司科研管理,包括创新药研发的管理和推动及新管线的扩展,并联合君实生物建立转化医学研究中心。在加入润佳医药前,叶祥胜博士是原力生命科学有限公司的首席科学官,专注在抗肿瘤药物研发。在此之前,叶博士担任礼来中国/亚洲肿瘤研究部负责人。

| 财报

美敦力(Medtronic)公布2022财年第四季度及全年财务业绩。第四季度净销售额为80.89亿美元,同比下降1%。归属于公司的净利润为14.92亿美元,同比增长9%。全年公司净销售额为316.86亿美元,同比增长5%;。归属于公司的净利润为50.39亿美元,同比增长40%。

阿里健康发布截至2022年3月31日止年度全年业绩,收入约人民币205.78亿元,同比增长32.6%。经调整后亏损净额为约3.94亿元,去年同期经调整后利润净额为约6.31亿元。

产品/研发动态

| 疫苗

阿斯利康表示,其新冠疫苗已在欧盟获批作为成年人的第三剂加强针。该公司表示,其Vaxzevria疫苗现在可以作为第三剂加强针,用于之前接种过Vaxzevria或其他欧盟批准的疫苗的患者。

Moderna宣布计划在“临床前水平”探索潜在的Monkeybox疫苗。到目前为止,美国有两款获批的天花疫苗,由Acambis(被赛诺菲收购)和Bavarian Nordic生产。除了将开展针对猴痘疫苗的临床前探索,Moderna还在开发预防COVID、流感、普通感冒和RSV的疫苗。

首批100万剂国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗出口摩洛哥发运仪式在云南玉溪疫苗产业园举行,这是此款疫苗上市以来的首次海外出口。该疫苗为国内首支、全球第二支13价肺炎结合疫苗,打破了外国企业在中国儿童肺炎结合疫苗市场长达十余年的垄断,加速了国产品牌的进口替代进程。目前,该疫苗已被摩洛哥纳入扩大免疫计划,以保护数百万计儿童免受危及生命疾病的侵袭。

英国医学期刊《柳叶刀》发表的一项研究成果显示,以中国康希诺生物研发的吸入用新冠疫苗序贯加强免疫28天后,两个剂量组针对原始毒株的中和抗体水平达到灭活同源加强组的18.4倍至26.4倍。研究结果显示,序贯加强康希诺吸入用新冠疫苗安全性良好,总不良反应发生率较低。

| 新冠药物

Hyundai Bioscience,向美国FDA申请猴痘治疗药物快速通道资格。为了解决近日在全球有大流行迹象的猴痘(monkeypox)疫情问题Hyundai Bioscience决定向美国食品药品监督管理局(FDA)提交快速通道(fast track)申请,以便将为治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)而开发的广谱抗病毒口服药"CP-COV03"作为猴逗治疗药物。

| 肿瘤疗法

传奇生物宣布,欧盟委员会(EC)已授予CARVYKTI®(西达基奥仑赛,英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel,简称Cilta-cel)附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

复宏汉霖宣布,与Abbott订立一份产品许可协议,同意授予雅培Abbott于巴西联邦共和国内及领域内对汉利康及汉曲优进行商业化的半独家许可,以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。Abbott将向复宏汉霖支付首付款300万美元。汉利康适应症覆盖(1)非霍奇金淋巴瘤,(2)慢性淋巴细胞白血病(CLL),及(3)类风湿关节炎(RA)。

来凯医药宣布,其一项针对乳腺癌的Ib/III期全球多中心临床研究,已分别在中国天津医科大学肿瘤医院和美国亚特兰大州Piedmont 癌症中心完成了受试者入组及首例给药,标志着此项研究的全球同步开发进入了快速推进阶段。

信立泰收到下属子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知,其自主研发的创新抗肿瘤生物制品JK08已在欧洲提交了首个CTA(临床试验申请);同时,JK07的HFrEF(射血分数减少的心衰)适应症在美国开展的I期临床第二组试验入组完成,并取得早期的初步试验数据。

波士顿科学公司携手博鳌超级医院,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区顺利完成了国内首例钇90玻璃微球治疗"先行先试"手术。波士顿科学TheraSphere钇90玻璃微球系统用于肝癌选择性内放射治疗(SIRT),是目前全球仅有的一款被美国FDA批准用于治疗肝细胞性肝癌的Y90微球产品,已在国外被广泛应用超过20年。其治疗原理是在肿瘤内部植入高放射活性的Y90玻璃微球,持续辐射杀伤肿瘤组织,因其放射线的辐射距离有限,可减少对正常肝组织和毗邻器官的损伤。此外,该产品还能够为不同患者"量身定制"Y90玻璃微球剂量,实现个体化的精准治疗。

Karyopharm Therapeutics Inc.和美纳里尼集团(Menarini Group)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极意见,建议批准同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂NEXPOVIO®(塞利尼索)联合每周使用一次硼替佐米(Velcade®)和低剂量地塞米松(SVd)用于治疗既往接受过一线至三线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

| 糖尿病

礼来近日获批上市的糖尿病药物Mounjaro(tirzepatide)定价曝光,每月治疗标价(4支)约为974美元,低于诺和诺德的减肥药Wegovy(司美格鲁肽,GLP-1受体激动剂,2.4mg每周皮下注射)的价格,后者定价为每月1349美元。

| 降胆固醇

诺华旗下备受关注的全球首个小干扰核酸(siRNA)降胆固醇创新疗法Inclisiran在广州和睦家医院完成注射,得益于港澳药械通政策,在大湾区首批获批使用的还包括中山市陈星海医院。Inclisiran作为一种降LDL-C的创新靶向治疗药物,采用了小干扰核酸(siRNA)技术,启动生物细胞内的调节机制,可长时间持续降低高血脂患者血液中的LDL-C浓度。

| 眼科药物

由广东省医学会眼科学分会主任委员、中山大学中山眼科中心陈伟蓉教授带领团队,成功开展了国内首例强生眼力健SmartLOAD®智能预装人工晶状体植入手术,标志着该产品正式在国内市场投入应用。为了更好地造福白内障患者,强生眼力健于2015年在国内引入预装式晶状体植入系统。

爱尔康同意从生物制药公司Kala Pharma手中收购EYSUVIS(0.25%氯替泼诺混悬滴眼液)和INVELTYS(1%氯替泼诺混悬滴眼液)。

| 生长激素

维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)宣布其长效生长激素 -- 隆培促生长素(lonapegsomatropin, TransCon hGH)3期关键临床试验达到主要终点。该试验是一项针对中国儿童生长激素缺乏症治疗的随机、开放、阳性对照临床试验。主要结果显示:对于儿童生长激素缺乏症, 每周给药一次且释放未经修饰生长激素的隆培促生长素治疗效果优于生长激素日制剂。

| 成人斑秃

礼来与Incyte 日宣布,欧洲药品管理局(EMA)给予其治疗成人斑秃的JAK抑制剂巴瑞替尼(baricitinib)积极评价。目前,药物已提交给欧盟委员会进行最终审核。

| 便秘治疗

EA Pharma 的母公司卫材株式会社和 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.宣布,由 EA Pharma 和 Mochida 成功上市慢性便秘治疗药物"MOVICOL® HD"。MOVICOL® HD 是现有"MOVICOL® LD"的高剂量配方,聚乙二醇用于治疗慢性便秘。

| 抗真菌药物

盐野义(Shionogi)公司和F2G公司宣布达成战略合作,在欧洲和亚洲开发和商业化用于治疗侵袭性真菌感染的新型抗真菌药物olorofim。Olorofim(F901318)是F2G开发的一种新型口服抗真菌药物,用于治疗IA和其他罕见的霉菌感染。

| 其他 

罗氏(Roche)制药中国宣布,其新一代C5补体抑制剂crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的3期COMMODORE 3研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国开展的多中心、单臂3期临床研究。新闻稿表示,创新药物crovalimab有望以中国作为全球首发。

恒瑞医药发布公告称,近日收到FDA通知,恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。

| 检测

罗氏及其子公司TIB Molbiol已针对近期的猴痘病毒开发出三种独特的LightMix模块化病毒试剂盒。第一种LightMix模块化病毒检测试剂盒可检测正痘科病毒,其中包括源自西非和中非全部类型的所有猴痘病毒株系。第二种检测试剂盒是一种仅用于检测猴痘病毒(西非和中非株系)的特定检测。对于希望兼得这两种结果的研究者来说,可使用第三种试剂盒,它能够同时检测正痘科病毒,并提供其中是否存在猴痘病毒(西非和中非株系)的信息。这三种试剂盒目前可在全球大部分国家供研究使用。

华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。采用快速PCR扩增模式下,检测时间短,40分钟即可得到检测结果。特异性和灵敏度高,可检出样本中低浓度病毒,且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。

乐普医疗旗下子公司乐普诊断IVDD Class b类产品新增入组产品、成功完成扩证,正式获得欧盟CE认证。本次新增入组产品包含血糖、酮体、尿酸分析仪及血糖试纸条、酮体试纸条、尿酸试纸条。血糖、酮体、尿酸分析仪和血糖、酮体、尿酸试纸条分别联用,用于定量检测指尖血样本中的血糖、酮体、尿酸含量,辅助监控患者的血糖、酮体、尿酸指标,该系列产品可用于专业用途或家庭自测。

迪安诊断发布公告称,公司控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准,并获得CE认证。

| 医疗设备

GE医疗无锡产高端呼吸机产品—— CARESCAPE R860获得国家药品监督管理局审核(NMPA审核),在国内全面上市。此次获批上市的CARESCAPE R860呼吸工作站是GE医疗的明星产品,同时也是融合了通气领域高端技术和精准监测的高端呼吸机。CARESCAPE R860可以应用于ICU、急诊、新生儿科等多种科室,齐全的通气模式和精准的传感器监测能支持新生儿、儿童和成人全年龄段病患的机械通气。

| 医疗器械

三友医疗公告,公司控股子公司北京水木天蓬医疗技术有限公司与上海美敦力智康为医疗器械有限公司签署了《独家经销协议》,根据协议约定:水木天蓬授权美敦力在中国大陆地区内以独家的方式推广、营销、销售和经销所有授权产品,授权产品为超声骨刀设备FD880A、XD880A和其配套刀头及其他耗材。

健适医疗“Shockwave血管内冲击波”治疗设备及导管获批上市。这是NMPA首次批准血管内冲击波医疗器械。健适医疗的获证产品包括设备主机、及用于治疗冠状动脉和外周动脉钙化病变的多种型号导管。去年3月,健适医疗与美国上市公司Shockwave Medical成立由健适控股的合资公司,引进全球顶尖的医疗新科技 -- "血管内冲击波"钙化处理技术(Intravascular lithotripsy)。根据双方的计划,该产品在中国上市后,公司将加速其国产化的进程:在健适的无锡研发生产基地建立生产线,用于生产Shockwave血管内冲击波产品。

波士顿士顿科学宣布,旗下全新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX™在上海顺利完成在中国内地的首次植入。这标志着该产品正式落地中国内地进入临床使用,将为中国房颤患者的卒中预防带来更多元的治疗选择,助力减轻我国心脑血管疾病负担。完成内地首次植入的WATCHMAN FLX™是波士顿科学潜心研发的又一划时代左心耳封堵器,刚刚荣获2022年度盖伦奖"最具创新性医疗技术"提名。

波士顿科学宣布旗下Tria输尿管支架正式在中国上市,用于泌尿系统结石微创手术后患者的排石及引流。Tria斩获了2022年爱迪生奖(Edison Award)铜奖。

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