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FDA首次批准YESCARTA用于二线大B细胞淋巴瘤治疗

健闻君健闻君 2022-04-05 300 次 收藏0

(医药健闻2022年4月5日讯)当地时间4月1日,美国Kite(吉利德科学旗下公司)宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准Kite 公司的CAR-T 细胞治疗药品Yescarta®用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。此次批准是基于ZUMA-7 的临床研究结果,Yescarta®与既往标准疗法相比,其延长无事件生存期达6.3个月,两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率达到既往标准治疗的2.5倍。此次批准也意味着,Yescarta®成为全球首款获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物。而早在2017年,Yescarta®就已获批用于三线及三线以上治疗LBCL成年患者。

在中国市场,复星凯特作为复星医药集团与美国Kite合资企业,取得Yescarta®技术授权以及商业化权利。2021年6月份,国家药品监督管理局已正式批准该产品奕凯达®(阿基仑赛注射液)的新药上市申请,成为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性LBCL成人患者。

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