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Novavax和SII获印度疫苗紧急使用授权

健闻君健闻君 2022-03-24 318 次 收藏0

(医药健闻2022年3月24日讯)致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax,Inc.与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.,SII)宣布,印度药品监管总局(DCGI)已向Novavax公司的新冠肺炎蛋白疫苗授予紧急使用许可(EUA),用于印度12岁以上(含)18岁以下的青少年人群。该疫苗也被称为NVX-CoV2373,由SII 以Covovax™品牌在印度制造和销售,是印度第一种获准在该年龄组使用的基于蛋白质的疫苗。

在共计460名12岁以上(含)18岁以下印度青少年中进行了一项观察者盲法、随机、对照2/3期研究,以评估Covovax的安全性和免疫原性。该研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外,数据还表明,Covovax在12岁以上(含)18岁以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授权也参考了目前正在美国12岁以上(含)18岁以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19关键性3期儿科扩展试验,其结果已于2月公布。

Covovax是第四种获DCGI授予EUA用于12岁及以上青少年的疫苗。Covovax在12岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定;但目前正在进行研究,以评估Covovax在印度7岁以上(含)12岁以下和2岁以上(含)7岁以下年龄组中的安全性和免疫原性。

 

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