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歌礼宣布新增欧洲八国利托那韦上市许可申请

健闻君健闻君 2022-03-02 316 次 收藏0

(医药健闻2022年3月2日讯)歌礼制药有限公司宣布通过欧洲代理商向欧洲八国(西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦)递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请。除以上欧洲八国外,歌礼还完成了向德国、法国、爱尔兰和英国的利托那韦上市许可申请递交。其他包括欧亚地区、北美和南美地区、非洲地区和亚太地区的利托那韦上市许可申请计划在近期递交。歌礼持续推进与国内公司和大型跨国制药公司就利托那韦在中国和全球的商业化供应合作。

口服利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂及口服抗病毒药物PAXLOVID(300毫克奈玛特韦片+100毫克利托那韦片组合包装)的组成之一。歌礼的目标是成为口服利托那韦片全球供应商之一。目前,歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的口服利托那韦片。歌礼口服利托那韦片于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市(药品批准文号:国药准字H20213698)。歌礼使用高端制剂技术,大幅度提高难溶性利托那韦在人体内的生物利用度,从而达到与原研厂商艾伯维生产的艾治威®在人体中的生物等效。歌礼于2022年1月3日宣布,口服利托那韦片年产能已扩大至1亿片,未来根据市场需求可以进一步快速扩大。

 

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