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信达生物和礼来制药在2022年ASCO GI共同公布达伯舒(信迪利单抗注射液)联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的Ib期研究的最终临床结果和生物标志物分析结果

健闻君健闻君 2022-01-23 301 次 收藏0

(医药健闻2022年1月23日讯)信达生物制药集团和礼来制药共同宣布达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌Ib期(NCT04072679)的最终临床研究结果和生物标志物分析,在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上以摘要形式发表(编号#455)。

该研究为一项评估在未经系统治疗或系统治疗失败的局部晚期/转移性肝细胞癌的中国患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib期试验(NCT04072679),研究分为两个部分,第一部分为剂量递增研究,第二部分为剂量扩展研究。在剂量递增阶段,受试者将根据入组顺序分别接受7.5mg/kg(低剂量组)或15 mg/kg(高剂量组)的贝伐珠单抗,同时联合固定剂量200mg的达伯舒®治疗,完成剂量递增研究后进入剂量扩展阶段。研究共入组50例受试者,其中低剂量组和高剂量组分别入组29例和21例受试者。联合治疗方案安全性特征与既往报道的相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。最常见的与治疗相关的不良事件(TRAE)包括高血压(32%)、蛋白尿 (26%) 和发热 (26%)。低剂量组和高剂量组≥3级不良事件发生率分别为13.8%和28.6%。

有效性方面,总客观缓解率(ORR)为34%(17/50),其中低剂量组和高剂量组的ORR分别为31%和38%。总疾病控制率(DCR)为78% (39/50)。中位无进展生存期(PFS)10.5个月 (95%CI, 8.4-12.7),中位总生存时间(OS)20.2个月 (95%CI, 16.1-24.3)。进一步的生物标志物分析表明, CD137血清浓度≥31.8 pg/mL的受试者有更长的PFS (mPFS: 14.2 vs. 4.1个月, p=0.001)和OS (mOS: 未达到vs.15.6个月, p=0.023)。肿瘤免疫微环境分析(TiME)显示间质M1巨噬细胞 (CD68+, CD163-)的高密度与更佳的疗效,更长的PFS和OS显著相关。

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